Флудара инструкция

Цена Флудара в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Флударабин* (Fludarabine*)

Показания:

Общие для обеих лекарственных форм:

• В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);
• неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Для таблеток дополнительно:

• фолликулярные В-клеточные лимфомы;
• лимфомы из клеток мантийной зоны.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата;
• нарушение функции почек с Cl креатинина <30 мл/мин;
• декомпенсированная гемолитическая анемия;
• беременность;
• период кормления грудью.

С осторожностью (после тщательной оценки соотношения риск/польза): больные в ослабленном состоянии; больные с выраженным снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения); больные с иммунодефицитом или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; дети и больные старше 75 лет; больные с почечной недостаточностью.

Побочные действия:

Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований независимо от причинно-следственной связи с применением Флудары^®, в соответствии со следующей градацией: очень часто — ?10%, часто — <10–?1%, нечасто — <1–?0,1%; редко — <0,1–?0,01%.

Инфекции: очень часто — присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса/Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; редко — лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

Со стороны органов кроветворения: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто — миелосупрессия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — анорексия, стоматит, мукозит; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения, нарушение показателей ферментов печени и поджелудочной железы.

Нарушения метаболизма: нечасто — в результате лизиса опухоли могут развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — периферическая нейропатия; нечасто — спутанность сознания; редко — возбуждение, судороги, кома.

Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения; редко — неврит зрительного нерва, зрительная нейропатия и слепота.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; нечасто — одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Со стороны ССС: редко — сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны мочеполовой системы: редко — геморрагический цистит.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко — случаи усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения Флударой^®.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, часто — озноб, недомогание, отеки.

У пациентов, получавших Флудару^® до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Передозировка:

Высокие дозы Флудары^® вызывают необратимые изменения в ЦНС, включающие слепоту, кому и смерть. При применении Флудары в дозах в 4 раза превышающих рекомендуемые (96 мг/м?/сут в течение 5–7 дней), нейротоксичность наблюдалась примерно у 36% больных, при этом симптомы нейротоксичности появлялись на 21–60 день после введения последней дозы.

Применение высоких доз также связано с развитием выраженной тромбоцитопении и нейтропении вследствие подавления функции костного мозга.

Специфические антидоты при передозировке Флудары^® неизвестны. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии.

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	1 фл.
активное вещество:
флударабина фосфат	50 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 50 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,7

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
флударабина фосфат	10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 74,75 мг; МКЦ — 60 мг; кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 3 мг; магния стеарат — 1,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 2,25 мг; тальк — 0,45 мг; титана диоксид — 1,187 мг; железа (II) оксид — 0,077 мг; железа (III) оксид — 0,036 мг

Способ применения и дозы:

В/в введение

Флудару^® следует вводить только в/в. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении Флудары^® экстравазально. Однако необходимо избегать случайного внесосудистого попадания препарата. Рекомендуемая доза флударабина фосфата составляет 25 мг/м? ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.

Содержимое каждого флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций. В 1 мл приготовленного раствора содержится 25 мг флударабина фосфата.

Требуемую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в/в струйно или разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно примерно в течение 30 мин.

Таблетки

Внутрь, независимо от приема пищи, глотая целиком (не разжевывая, не ломая), запивая водой.

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 40 мг/м? ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. Таблетки можно принимать как на пустой желудок, так одновременно с приемом пищи.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата. Больным ХЛЛ Флудара^® должна назначаться до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно — 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

У больных НХЛ НЗ лечение Флударой^® рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии). После достижения наибольшего эффекта следует рассмотреть необходимость проведения двух циклов консолидации. По данным клинических испытаний, при НХЛ НЗ большинство больных получило не более 8 циклов лечения.

Дети. Эффективность и безопасность применения Флудары^® у детей не установлены.

Нарушение функции почек. При Cl креатинина от 30 до 70 мл/мин необходимо уменьшить дозу на 50%. При проведении терапии у этих пациентов необходим постоянный гематологический контроль.