Фиразир инструкция

Цена Фиразир в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Икатибант* (Icatibant*) (Icatibant*)

Показания:

Симптоматическое лечение острых приступов наследственного ангионевротического отека, обусловленного дефицитом ингибитора С1-эстеразы, у взрослых.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (активному веществу и вспомогательным веществам);
• одновременный прием ингибиторов АПФ;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

Самостоятельное применение препарата в амбулаторных условиях. Введение препарата Фиразир больным, которым препарат назначается впервые, следует проводить в стационаре или в амбулаторных условиях под руководством врача. В случае недостаточного эффекта препарата при самостоятельном его введении, а также при возобновлении или продолжении нарастания отека, пациенту следует обратиться к врачу, дальнейшее введение препарата проводится в стационаре (см. «Способ применения и дозы»).

Обязательна госпитализация больных с симптомами отека гортани, в т.ч. в случаях, когда приступ купируется после самостоятельного введения препарата в амбулаторных условиях.

Ишемическая болезнь сердца. При сопутствующей ишемической болезни сердца, учитывая свойства антагониста рецепторов В?, нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровообращения. Поэтому с осторожностью следует назначать Фиразир пациентам с острым коронарным синдромом.

Инсульт. Икатибант может снижать положительный нейропротективный эффект брадикинина поздней фазы, хотя очевиден факт положительного влияния блокады рецепторов В? в острый период нарушения мозгового кровообращения. Следовательно, необходимо с осторожностью назначать икатибант пациентам в первые недели инсульта.

Применение при беременности и кормлении грудью:

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата Фиразир в период беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Данные доклинических исследований указывают на неблагоприятное влияние препарата на процесс имплантации плодного яйца и родоразрешение.

Тем не менее, Фиразир может применяться при беременности при тщательном сопоставлении соотношения польза/риск для матери и плода, например для лечения угрожающего жизни острого приступа НАО, сопровождающегося отеком гортани.

Фиразир проникает в грудное молоко, поэтому после применения препарата следует исключить кормление грудью на 12 ч.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях у больных были местные признаки воспаления, характеризующиеся раздражением кожи, ощущением зуда, жжения, боли, появлением отека, эритематозных высыпаний. В целом реакции были слабо выраженными, кратковременными, не требовали дополнительной терапии.

Частота побочных эффектов, представленных в таблице, оценивалась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000). В связи с ограниченным количеством наблюдений каждое из нечасто встречающихся явлений отмечено у одного пациента.

Таблица

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований икатибанта

Побочные эффекты
Классификация по заболеваниям, органам и системам	Очень часто	Часто	Нечасто
Наследственные, семейные и генетические заболевания		Наследственный ангионевротический отек*
Со стороны ЖКТ			Тошнота, рвота
Местные и системные реакции	Местные признаки воспаления, характеризующиеся раздражением кожи, ощущением зуда, жжения, боли, появлением отека, эритематозных высыпаний		Астения, утомляемость, гипертермия
Инфекционные заболевания			Опоясывающий лишай, фарингит
Травмы, интоксикации и осложнения, связанные с введением препарата			Закрытая травма
Со стороны обмена веществ и питания			Гиперурикемия, гипергликемия
Со стороны инструментальных и лабораторных показателей		Повышение активности креатинфосфокиназы, увеличение ПВ	Повышение массы тела, глюкозы в крови, изменения функциональных тестов печени
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани			Мышечные спазмы
Со стороны нервной системы		Головокружение, головная боль
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Протеинурия
Со стороны органов дыхания, органов средостения			Приступ удушья, кашель, заложенность носа
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки		Сыпь, зуд, покраснение	Генерализованная крапивница
Со стороны ССС			Приливы (внезапные покраснения лица, шеи, груди, затылка, сопровождающиеся чувством жара, заканчивающиеся обильным потоотделением)

* Приступы НАО регистрировали как побочные реакции, однако учитывая особенности возникновения эпизодов, в большинстве случаев приступы НАО носили рецидивирующий характер и не имели связи с применением препарата Фиразир.

Самостоятельное применение препарата

Профиль безопасности препарата Фиразир при его применении специалистами в области здравоохранения и самостоятельном введении пациентами не отличается.

Передозировка:

Не отмечено случаев передозировки препарата Фиразир.

Симптомы: в клиническом исследовании препарат применялся у здоровых добровольцев в дозе 3,2 мг/кг в/в (что приблизительно в 8 раз превышало терапевтическую дозу). Введение препарата Фиразир сопровождалось кратковременной артериальной гипотензией и/или местной реакцией (покраснение, зуд в месте инъекции).

Лечение: специального лечения не проводится.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
икатибант (свободное основание)	10 мг
(соответствует содержанию икатибанта ацетата около 12,5 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

П/к, наиболее часто препарат вводится в область передней брюшной стенки.

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

После обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Фиразир пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения НАО.

Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.

Шприц, содержащий препарат Фиразир, предназначен только для однократного применения.

Подбор дозы

Рекомендуемая доза однократного введения препарата Фиразир составляет 30 мг. Фиразир следует вводить медленно, в полном объеме (3 мл). В большинстве случаев однократного введения препарата достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидивирующего приступа НАО, повторно препарат Фиразир в дозе 30 мг можно ввести через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья доза препарата может быть введена еще через 6 ч. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг (3 инъекции препарата).

Имеются данные о проведении не более 8 инъекций препарата Фиразир в течение месяца.

Особые группы

Пожилые больные. Данные об использовании препарата Фиразир в группе больных старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых больных может повышаться концентрация икатибанта в плазме крови, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата Фиразир не определена.

Пациенты с нарушением функции печени. При заболеваниях печени не требуется снижение дозы препарата Фиразир.

Пациенты с нарушением функции почек. При заболеваниях почек не требуется снижение дозы препарата Фиразир.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения препарата Фиразир у детей до 18 лет не установлена. Отсутствуют данные применения препарата Фиразир у детей.

Информация, необходимая при самостоятельном применении препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные этапы:

1. Общая значимая информация.

2. Подготовка шприца и иглы для инъекции.

3. Подготовка места инъекции.

4. Введение препарата.

5. Уничтожение инъекционных материалов.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1. Общая значимая информация:

• вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций;
• вскрыть блистер, потянув место печати;
• достать предварительно наполненный шприц из блистерной упаковки;
• снять наконечник колпачка со шприца, отвернув колпачок;
• отложить предварительно наполненный шприц после того, как будет отвернут колпачок.

2. Подготовка шприца и иглы к инъекции:

• достать колпачок с иглой из блистера;
• вскрыть контейнер, содержащий иглу (игла должна оставаться в нем);

• крепко держать шприц, аккуратно надеть иглу на предварительно заполненный шприц, содержащий бесцветный раствор;
• зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца, иглу не вынимать из контейнера;
• достать иглу из контейнера, потянув за шприц (не нажимать на поршень);
• шприц подготовлен к инъекции.

3. Подготовка места инъекции:

• необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней брюшной стенки на расстоянии 5–10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить на 2 см от участка измененной кожи; препарат не следует вводить в участки кожи с рубцовыми изменениями, отеком тканей или локальной болезненностью;
• обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.

4. Введение препарата:

• взять шприц в руку между 2 пальцами, расположив большой палец на поршне;
• проверить, чтобы воздушных пузырьков не было в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;

• держать шприц под углом 45–90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;
• держать шприц в одной руке, другой рукой, большим и указательным пальцами, осторожно взять кожную складку в месте, где кожа предварительно была обработана;
• продолжать держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;
• медленно нажимать на поршень шприца с постоянным усилием до тех пор, пока препарат будет полностью введен в кожу;
• препарат вводить медленно в течение 30 с;
• отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.

5. Уничтожение инъекционных материалов:

• поместить использованные шприц и иглу в контейнер, предназначенный для утилизации потенциально опасных материалов.