Феринжект инструкция

Цена Феринжект в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Железа карбоксимальтозат (Ferric carboxymaltosate) (Ferric carboxymaltosate)

Лекарственная форма и состав:

Раствор для внутривенного введения	1 мл
активное вещество:
железа карбоксимальтозат	156–208 мг
(эквивалентно содержанию железа 50 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл
Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат)

Показания:

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• анемии, не связанные с дефицитом железа;
• симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
• дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью: пациенты с нарушенной функцией печени — железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект^® у пациентов с текущей бактериемией, поэтому у пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии.

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрийконтролируемой диетой. Применение препарата Феринжект^® не исследовалось у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект^® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.

Имеется лишь небольшой опыт применению препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект^® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия:

Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата). Побочные эффекты препарата Феринжект^®, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755), по данным клинических исследований, суммированы в таблице 2. Самым частым побочным эффектом у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

Таблица 2

Побочные эффекты препарата, по данным клинических исследований

Система или орган	Частота
Очень часто (?1/10)	Часто (?1/100, <1/10)	Нечасто (?1/1000, <1/100)	Редко (?1/10000, <1/1000)
Со стороны иммунной системы	—	—	Гиперчувствительность	Анафилактоидные реакции
Со стороны нервной системы	—	Головная боль, головокружение	Парестезия, извращения вкуса	—
Со стороны  работы сердца	—	—	Тахикардия	—
Со стороны сосудов	—	Гипертония	Гипотония, прилив крови к лицу	—
Со стороны дыхательной системы, расстройства в области грудной клетки и средостения	—	—	Диспноэ	—
Со стороны ЖКТ	—	Тошнота	Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея
Со  стороны кожи и подкожной клетчатки	—	—	Зуд, крапивница, краснота, сыпь?	—
Со стороны мышечной ткани, скелета и соединительной ткани	—	—	Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц	—
Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата	—	Реакции в области введения?	Температура, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб	Озноб, недомогание
Лабораторные исследования	—	Увеличение уровня АЛТ	Увеличение уровня АСТ, ГГТ, лактатдегидрогеназы крови, ЩФ крови	—
Со стороны метаболизма	—	Гипофосфатемия	—	—

?. Включает следующие наиболее частые симптомы: сыпь (индивидуальная частота этого побочного эффекта оценивается как нечистая) и эритематозная сыпь, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех побочных эффектов оценивается как редкая).

^2. Включает следующие наиболее частые симптомы: чувство жжения в месте введения, боль, кровотечение, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных эффектов оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочного эффекта оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах. В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект^® наиболее часто встречались следующие симптомы?.

Со стороны нервной системы: потеря сознания и головокружение.

Психиатрические нарушения: страх.

Со стороны ССС: обморок, предобморочное состояние.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица.

Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки, средостения: бронхоспазм.

? Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка:

Введение препарата Феринжект^® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если аккумуляция железа проявляет угрозу по стандартной медицинской практике, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован комплексон железа (например дефероксамин).

Способ применения и дозы:

В/в.

Вводить струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: Феринжект^® может вводиться в/в капельно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мл максимального железа/кг). Нельзя назначать капельное введение 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект^®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринжект^® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Руководство по разведению препарата Феринжект^® для капельной инфузии

Феринжект®, мл	Железо, мг	Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл?	Минимальное время введения, мин
>2 до 4	>100 до 200	50	-
>4 до 10	>200 до 500	100	6
>10 до 20	>500 до 1000	250	15

? Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект^® не учитывается).

Струйное введение: Феринжект^® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы: кумулятивная доза препарата (в мг элементарного железа), необходимая для восстановления уровня гемоглобина (Нb) и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа, мг = вес тела, кг ? (целевой Hb* ? фактический Hb), г/дл** ? 2,4*** + запасное депо железа, мг****

* Целевой Hb при весе тела меньше 35 кг = 13 г/дл (соответственно 8,1 ммоль/л).

Целевой Hb при весе тела 35 кг и больше = 15 г/дл (соответственно 9,3 ммоль/л).

** Чтобы конвертировать Нb, мМ в Нb, г/дл: необходимо умножить Нb, мМ на коэффициент 1,61145.

*** Коэффициент 2,4 = 0,0034?0,07?10000, где

0,0034 — содержание железа гемоглобина примерно равно 0,34%;

0,07 — объем крови примерно равен 7% веса тела;

10000 — коэффициент преобразования: 1 г/дл = 10000 мг/л.

**** Железа депо для веса тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела; железа депо для веса тела 35 кг и больше = 500 мг.

Для пациентов ?66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в б?льшую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект^® в минимальной поддерживающей дозе.

Максимально переносимая разовая доза: адекватную кумулятивную дозу препарата необходимо рассчитывать для каждого больного индивидуально и ее нельзя превышать.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа.

описание препарата Феринжект