Эзетрол инструкция

Цена Эзетрол в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Эзетимиб* (Ezetimibe*)

Состав и форма выпуска:

Таблетки	1 табл.
эзетимиб	10 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; повидон; натрия лаурилсульфат

в упаковке контурной ячейковой 10  или 14 шт.; в  пачке картонной 1, 2, 3 или 4 упаковки.

Показания:

• первичная гиперхолестеринемия — назначается в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) или в качестве монотерапии в дополнение к диете для снижения повышенного уровня ОХ, ХС ЛПНП, апо-В и ТГ, а также для повышения уровня ХС ЛПВП у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией;
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — в комбинации со статином рекомендуется для снижения повышенного уровня ОХ и ХС ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например ЛПНП-аферез);
• гомозиготная ситостеролемия (или фитостеролемия — повышенный уровень растительных стиролов в плазме крови при повышенном или нормальном уровне холестерина и нормальном уровне ТГ); Эзетрол^® рекомендуется для снижение повышенного уровня ситостерола и кампестерола у больных с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• при назначении Эзетрола^® в комбинации со статином для контроля противопоказаний необходимо следовать инструкции по применению назначенного статина;
• пациенты с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7–9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью — см. «Фармакокинетика»);
• назначение одновременно с фибратами (безопасность и эффективность не установлена — см. «Взаимодействие» и «Особые указания»).

С осторожностью:

Пациенты, получающие циклоспорин.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным кроликам с небольшой частотой отмечались дефекты развития скелета у плода.

Клинических данных по применению препарата Эзетрол^® в период беременности нет. Поэтому использование препарата Эзетрол^® во время беременности не рекомендуется. В случае наступления беременности прием препарата Эзетрол^® должен быть прекращен.

В исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с грудным молоком. Данных о выделении эзетимиба с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим Эзетрол^® не рекомендуется применять у кормящих матерей. Если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

Побочные действия:

В клинических исследованиях длительностью от 8 до 14 нед, в которые было включено 3366 пациентов, Эзетрол^®, назначаемый в дозе 10 мг в сутки в монотерапии или в комбинации со статином, показал хорошую переносимость.

Нежелательные эффекты обычно были легкими и преходящими; общая частота побочных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приеме препарата Эзетрол^® не отличались от данных показателей при приеме плацебо.

У пациентов, принимавших Эзетрол^® в монотерапии (n=5691) или в комбинации со статином (n=1675), наиболее распространенными (?1/100, <1/10) были следующие, связанные с препаратом нежелательные эффекты:

Мототерапия эзетимибом: головная боль, боль в животе, диарея.

Комбинированная терапия со статином: головная боль, утомляемость, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, повышение АЛТ и ACT, миалгия.

Лабораторные показатели: частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови АЛТ и/или ACT в 3 или более раз превышающего верхнюю границу нормы (ВГН) была сходна при назначении препарата Эзетрол^® в монотерапии (0,5%) и приеме плацебо (0,3%). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови составила 1,3% у пациентов, принимавших Эзетрол^® в комбинации со статином и 0,4% у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение ферментов в сыворотке крови обычно было бессимптомным, не сопровождалось возникновением холестаза и проходило как при продолжении лечения, так и после отмены препарата.

Частота возникновения клинически значимого повышения креатинфосфокиназы (КФК  — ?10?ВГН) у пациентов, получавших препарат Эзетрол^® в монотерапии, была схожей с данным показателем у больных, получавших плацебо или статин в монотерапии.

Клинический опыт применения

При применении препарата Эзетрол^® в клинической практике сообщалось о следующих нежелательных реакциях: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и кожную сыпь; миалгия; повышение КФК, печеночных ферментов, гепатиты, тромбоцитопения, панкреатит, тошнота. Очень редко — миопатия/рабдомиолиз (см. «Особые указания»).

Передозировка:

Симптомы: сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

В клинических исследованиях, в одном из которых эзетимиб назначался 15 здоровым добровольцам в дозе 50 мг в сутки в течение 14 дней, в другом — 18 пациентам с первичной гиперхолестеринемией в дозе 40 мг в день в течение 56 дней, была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Способ применения и дозы:

Внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидоснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии Эзетролом^®.

Рекомендуемая доза Эзетрола^® в монотерапии или в комбинации со статином составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Подбора доз для пожилых пациентов не требуется (см. «Фармакокинетика»).

При печеночной недостаточности

Подбора доз для больных с легкой степенью печеночной недостаточности (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Лечение эзетимибом не рекомендуется больным с умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) дисфункцией печени (см. «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

При почечной недостаточности

Подбора доз для больных с нарушением функции почек не требуется (см. «Фармакокинетика»).

При сопутствующей терапии секвестрантами жирных кислот

Эзетрол^® следует принимать в дозе 10 мг 1 раз в сутки не позднее чем за 2 ч до или не ранее чем через 4 ч после приема секвестрантов жирных кислот.