Эрбитукс инструкция

Цена Эрбитукс в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Цетуксимаб* (Cetuximab*)

Показания:

• метастатический колоректальный рак с экспрессией РЭФР и с диким типом KRAS в комбинации со стандартной химиотерапией;
• монотерапия метастатического колоректального рака в случае неэффективности предшествующей химиотерапии с включением иринотекана или оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана;
• местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с лучевой терапией;
• рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины;
• монотерапия рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Противопоказания:

• выраженная (3-й или 4-й степени) гиперчувствительность к цетуксимабу;
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: нарушения функций печени и/или почек (данных по применению препарата Эрбитукс^® при показателях билирубина, превышающих ВГН более чем в 1,5 раза, трансаминаз — более чем в 5 раз и сывороточного креатинина — более чем в 1,5 раза, в настоящее время нет), угнетение костномозгового кроветворения, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, пожилой возраст. Рекомендован контроль электролитов сыворотки крови и коррекция электролитных нарушений до начала терапии препаратом Эрбитукс^® и периодически — в процессе лечения (из-за возможного развития обратимой гипокалиемии — вследствие диареи; гипомагниемии, гипокальциемии).

Побочные действия:

Основные побочные действия препарата Эрбитукс^® — кожные реакции, отмечаемые у 80% пациентов, гипомагниемия — у 10% пациентов и инфузионные реакции с умеренной выраженностью симптомов — более чем в 10% случаев, инфузионные реакции с выраженными симптомами — примерно в 1% случаев.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Эрбитукс^®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивиты; нечасто — блефариты, кератиты.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — легочная эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных структур: очень часто — кожные реакции (акнеподобная сыпь и/или кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз, нарушение ногтей (например паронихия). В 15% случаев кожные реакции носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз кожи. Большинство кожных реакций развиваются в первые 3 нед лечения и обычно проходят без последствий после прерывания лечения, при соблюдении рекомендаций по корректировке дозового режима); суперинфекции кожных повреждений с неустановленной частотой (нарушение целостности кожного покрова в отдельных случаях могут привести к развитию суперинфекций, которые могут стать причиной развития воспаления подкожной жировой клетчатки, рожистому воспалению или к потенциально смертельно опасным осложнениям, таким как стафилококковый эпидермальный некролиз — синдром Лайелла или сепсис).

Со стороны метаболизма и питания: очень часто — гипомагниемия; часто — дегидратация, гипокальциемия, анорексия со снижением веса.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — тромбоз глубоких вен.

Общие нарушения и условия изменения назначения: очень часто — легкие или средней тяжести инфузионные реакции (слабо или умеренно выраженные лихорадка, озноб, головокружение, одышка); мукозиты, которые могут привести к носовому кровотечению; часто — выраженные инфузионные реакции (обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий, основной механизм развития этих реакций не установлен, возможно, некоторые из них могут носить анафилактоидную/анафилактическую природу, включающую в себя бронхоспазм, крапивницу, снижение или повышение АД, потерю сознания или шок); в редких случаях — стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца, апатия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение уровня ACT, АЛТ, ЩФ.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. В настоящее время ограничен опыт применения разовых доз, которые бы превышали 400 мг/м? или последующего еженедельного применения доз выше чем 250 мг/м?.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для инфузий	1 мл
активное вещество:
цетуксимаб	5 мг
вспомогательные вещества: глицин — 7,507 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; натрия хлорид — 5,844 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,101 мг; натрия гидроксид 1М — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

В/в, в виде инфузии (со скоростью не более чем 10 мг/мин). Перед инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и преднизолоном. При всех показаниях препарат вводится 1 раз в неделю, в начальной дозе 400 мг/м? (1-я инфузия) в виде 120-минутной инфузии и далее — в дозе 250 мг/м? в виде 60-минутной инфузии.

Колоректальный рак

У пациентов с метастатическим колоректальным раком Эрбитукс^® используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Рекомендовано, чтобы определение мутационного статуса KRAS проводилось имеющей опыт лабораторией, с использованием валидационных тест-методов.

При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз, изложенных в информации о данном лекарственном препарате. Химиотерапевтический препарат вводится не ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс^®. Терапию препаратом Эрбитукс^® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

При применении препарата Эрбитукс^® в сочетании с лучевой терапией лечение препаратом Эрбитукс^® рекомендуется начинать за 7 дней до начала лучевого лечения и продолжать еженедельные введения препарата до окончания лучевой терапии.

У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины Эрбитукс^® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапия назначается не ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс^®.

У пациентов при рецидивирующем и/или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи, у которых химиотерапия не дала результатов, Эрбитукс^® также используется в качестве монотерапии, с дальнейшим продолжением лечения до появления признаков прогрессирования заболевания.

Рекомендации по корректировке дозового режима

При развитии кожных реакций 3-й степени токсичности, согласно классификации National Cancer Institute (NCI-CTC), применение препарата Эрбитукс^® необходимо прервать. Возобновление терапии допускается только в случае разрешения реакции до 2-й степени. Если тяжелые кожные реакции возникают впервые, лечение можно возобновить без изменения уровня дозы.

При вторичном или третичном развитии тяжелых кожных реакций применение препарата Эрбитукс^® снова необходимо прервать. Терапию можно возобновить на более низком дозовом уровне (200 мг/м?  — после 2-го возникновения реакции и 150 мг/м? — после 3-го), если реакция разрешилась до 2-й степени.

Если тяжелые кожные реакции развиваются в 4-й раз или не разрешаются до 2-й степени выраженности во время отмены препарата, терапию препаратом Эрбитукс^® следует прекратить.

Рекомендации по использованию препарата Эрбитукс^®

Эрбитукс^® вводится в/в с использованием инфузионного насоса, гравитационной капельной системы или шприцевого насоса.

Для вливания необходимо использовать отдельную инфузионную систему. В конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Эрбитукс^® совместим с

• ПЭ, этилвинилацетатными или ПВХ мешками для инфузионных растворов;
• ПЭ, этилвинилацетатными, ПВХ, полиолефиновыми или полиуретановыми инфузионными системами;
• полипропиленовыми шприцами для шприцевого насоса.

Эрбитукс^® нельзя смешивать с другими ЛС.

Введение с использованием системы с инфузионным насосом или гравитационной капельницей. Перед введением необходимое количество препарата с помощью стерильного шприца (минимальный объем — 50 мл) переносится из флаконов в стерильный контейнер или мешок для инфузионных растворов. Используя гравитационную капельницу или инфузионный насос, установить скорость введения в соответствии с рекомендациями.

Введение с использованием системы со шприцевым насосом. Перед введением необходимое количество препарата из флакона набирается в стерильный шприц. Шприц с раствором препарата устанавливается в шприцевой насос, затем инфузионная система подсоединяется к шприцу. Установить скорость введения в соответствии с указаниями и начать инфузию. Повторить процедуру до полного вливания рассчитанного объема препарата.

Раствор препарата Эрбитукс^® не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических компонентов, поэтому при обращении с ним следует строго соблюдать правила асептики. Препарат рекомендуется использовать как можно быстрее после вскрытия флакона.

Если препарат не был использован сразу, время и условия хранения готового к применению препарата перед использованием зависят от пользователя и в норме не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.

При употреблении препарат сохраняет свои химические и биохимические свойства в течение 48 ч при 25 °C.