Экставиа инструкция

Цена Экставиа в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b) (Interferon beta-1b)

Состав и форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения	1 фл.
интерферон бета-lb	0,3 мг
(соответствует 9,6 млн. ME интерферона бета-lb)
вспомогательные вещества: альбумин человеческий — 15 мг; маннитол — 15 мг
растворитель: 0,54% раствор натрия хлорида
В 1 мл восстановленного раствора содержится 8 млн. МЕ (0,25 мг) интерферона бета-lb

во флаконах в комплекте с растворителем; в поддоне пластиковом 5 или 15 флаконов и блистеры со шприцами в пачке картонной.

Показания:

• ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе 2 и более обострений заболевания за последние 2 г с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
• вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата;
• тяжелые формы депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе);
• заболевания печени в стадии декомпенсации;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III–IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
• моноклональная гаммапатия;
• анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
• нарушение функции печени;
• эпилептические припадки в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции почек;
• пациенты моложе 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении препарата).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-lb оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Экставиа или планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-lb с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Побочные действия:

Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.

Опыт применения препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали препарат в дозе 0,25 или 0,16 мг/м? через день продолжительностью до 3 лет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте введения (включают геморрагии, реакции гиперчувствительности, воспаление, припухлость, боль, раздражение, отек, атрофию в месте инъекции), астения, комплекс гриппоподобных симптомов (включает в себя симптомы гриппа и/или сочетание как минимум 2 из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, общее недомогание, повышенное потоотделение), боль различной локализации, повышение температуры тела, озноб, периферические отеки, боль в области грудной клетки, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня АЛТ* более чем в 5 раз по сравнению с исходным, повышение уровня ACT* более чем в 5 раз по сравнению с исходным.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения (<1500/мм?), абсолютная нейтропения (<1500/мм?), лейкопения (<3000/мм?), лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная гипертония, миалгия, миастения, боль в спине и конечностях, судороги в ногах.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, мигрень, парестезия, нарушения координации.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения, боль в ушах.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Дерматологические реакции: кожные реакции, сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин пременопаузного периода — метроррагия (ациклические кровотечения), у мужчин — импотенция.

Примечание: * изменения лабораторных показателей.

На фоне терапии интерфероном бета-lb в клинической практике, вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата, отмечались ниже перечисленные нежелательные явления. Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (?1/10), часто (?1/100; <1/10), иногда (?1/1000; <1/100), редко (?1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень часто — комплекс гриппоподобных симптомов*, озноб*, повышение температуры тела*, реакции в месте введения препарата* (воспаление *, боль; часто — некроз в месте введения препарата*); редко — боль в области грудной клетки, общее недомогание, повышенное потоотделение, увеличение или снижение массы тела. Частота гриппоподобного синдрома со временем снижается.

Со стороны крови и лимфатической системы: иногда — анемия, тромбоцитопения, лейкопения; редко — лимфаденопатия.

Со стороны эндокринной системы: редко — гипертиреоз, гипотиреоз, нарушение функции щитовидной железы.

Метаболические и алиментарные нарушения: редко — гипертриглицеридемия.

Со стороны центральной и периферической системы: редко — судороги, головокружение.

Психические нарушения: иногда — депрессия; редко — спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — артериальная гипертензия; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сильное сердцебиение; очень редко — вазодилятация.

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота; редко — панкреатит, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — повышение активности ACT и АЛТ; редко — гипербилирубинемия, повышение активности ГГТ, гепатит.

Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, алопеция; редко — изменение цвета кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — миалгия, мышечный гипертонус, артралгия.

Со стороны женской репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла; очень редко — меноррагия (длительные менструальные кровотечения).

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко — анафилактические реакции.

Примечание: *частота развития данных НЯ указана в соответствии с данными клинических исследований.

Передозировка:

При введении интерферона бета-lb в/в в дозе до 5,5 мг (176 млн. ME) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.

Способ применения и дозы:

П/к, через день.

Рекомендуемая доза — 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора.

Лечение препаратом Экставиа следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения препаратом Экставиа. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 лет и 3 года соответственно. Длительность курса определяется врачом.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Во флакон с препаратом Экставиа вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-lb.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Если пациент забыл сделать укол в положенное время, то необходимо ввести препарат сразу же, как только он об этом вспомнил. Следующую инъекцию производят через 48 ч.