Экселон инструкция

Цена Экселон в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Ривастигмин* (Rivastigmin*)

Показания:

Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (болезнь Альцгеймера, в т.ч. вероятная).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или прочим ингредиентам, входящим в состав препарата;
• дети (применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому назначать препарат не рекомендуется).

С осторожностью:

• синдром слабости синусного узла или нарушения проводимости (синоатриальная и AV блокада);
• обструкция мочевыводящих путей и судорожный синдром (холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома);
• бронхиальная астма или обструктивные заболевания дыхательных путей в анамнезе (как и другие холиномиметики);
• пациенты с массой тела менее 50 кг (отмечалось более частое развитие неблагоприятных явлений и прекращение терапии препаратом вследствие развития нежелательных реакций);
• клинически выраженная печеночная дисфункция (может отмечаться более частое развитие нежелательных явлений).

У вышеуказанных пациентов следует с осторожностью проводить подбор дозы препарата при превышении дозы ривастигмина (ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств. Однако безопасность применения ривастигмина при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли ривастигмин в грудное молоко. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от кормления грудью.

Побочные действия:

Общая частота развития нежелательных явлений на фоне терапии ТТС Экселон^® 9,5/24 ч (50,5%) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3–12 мг (63,3%) (для сравнения, в группе плацебо — этот показатель составлял 46%).

Наиболее частыми были нежелательные явления со стороны пищеварительной системы. Тошнота (7,2%) и рвота (6,2%) отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23,1 и 17% соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5 и 3,3%).

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов (291 человек) с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон^® (все дозировки) оценивалась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, ?1/10), нечасто (?1/1000, ?1/100), редко (?1/10000, <1/1000, очень редко (<1/1000), отдельно представлены нежелательные явления с точно не установленной частотой).

Инфекции и инвазии: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: часто — анорексия.

Психические нарушения: часто — тревожность, депрессия, делирий; частота неизвестна — галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, обморок; очень редко — экстрапирамидные нарушения (в т.ч. усугубление уже имеющейся экстрапирамидной симптоматики).

Со стороны ССС: нечасто — брадикардия, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто — язва желудка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь.

Со стороны организма в целом и реакции в месте прикрепления ТТС: часто — эритема, отек и зуд, раздражение, воспаление в месте наклеивания, повышенная утомляемость, астения, повышение температуры тела, снижение массы тела.

В клинических исследованиях при применении препарата в дозах выше 9,5 мг/сут нижеуказанные нежелательные явления отмечались значительно чаще, чем в группах ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут и плацебо: головокружение, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих нежелательных явлений на фоне терапии ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут была сходной с таковой в группе плацебо.

При применении ТТС Экселон^® в клинической практике были получены отдельные сообщения о следующих нежелательных явлениях (точно установить частоту данных реакции не всегда представляется возможным)

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — ухудшение течения болезни Паркинсона, судороги.

Психические нарушения: частота неизвестна — агрессии, беспокойство.

Со стороны сердца: частота неизвестна — AV блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия, синдром слабости синусового узла.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — зуд, везикулезная сыпь, эритема, крапивница, аллергический дерматит.

Со стороны организма в целом и реакции в месте прикрепления ТТС: частота неизвестна — дегидратация, случайные падения, кожные реакции в месте наклеивания ТТС (эритема, зуд, раздражение, сыпь, включая везикулезную форму).

Нижеперечисленные побочные реакции, наблюдались только при лечении капсулами или раствором Экселон^® для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон^® 9,5 мг/24 ч: очень часто — головокружение, часто — возбуждение, сонливость, общее недомогание, тремор, спутанность сознания, потливость; нечасто — бессонница, повышение биохимических показателей функции печени, случайные падения; редко — судороги, язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко — аритмии (например AV блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия), повышение АД, желудочно-кишечные кровотечения, инфекции мочевыводящих путей; частота неизвестна — отдельные сообщения о тяжелой рвоте, приводящей к разрыву пищевода.

Раздражение кожи. При применении ТТС Экселон^® наиболее часто отмечалось покраснение кожи (эритема) в месте аппликации, обычно исчезающее у большинства пациентов в течение 24 ч. В клинических исследованиях при применении ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут отмечалось очень легкое (21,8%), легкое (12,5%), умеренное (6,5%) покраснение кожи, зуд очень легкой (11,9%), легкой (7,3%) и умеренной (5%) степени.

На фоне терапии ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут зуд и эритема тяжелой степени наблюдались у 1,7 и 1,1% пациентов соответственно. Большинство кожных реакций развивались только в области аппликации ТТС. При применении ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут прекращение лечения препаратом из-за развития дерматологических реакций отмечалось только в 2,4% случаев.

Передозировка:

Симптомы: случайная передозировка препарата в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; практически все пациенты продолжали лечение ривастигмином. При передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, выраженное повышение АД, галлюцинации. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на частоту ЧСС, нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. В одном случае было принято 46 мг препарата. После консервативного лечения через 24 ч наблюдалось полное выздоровление.

При применении ТТС Экселон^® в клинической практике были отмечены случаи передозировки, обусловленные ошибками применения/дозирования (наложение нескольких ТТС одновременно). В подобных случаях типичные клинические проявления были сходны с теми, которые отмечались в случаях передозировки на фоне применения капсул или раствора Экселон^® для приема внутрь.

Данных о передозировке при применении ТТС Экселон^® нет.

Лечение: поскольку T_1/2 ривастигмина из плазмы составляет около 3,4 ч, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 ч, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется немедленное удаление всех ТТС, в течение последующих 24 ч не следует применять ТТС Экселон^®. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При возникновении других нежелательных явлений при необходимости проводят соответствующее симптоматическое лечение.

При значительной передозировке может быть применен атропина сульфат, начальная доза которого составляет 0,03 мг/кг в/в; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.

Лекарственная форма и состав:

Трансдермальная терапевтическая система 4.6 мг/сут	1 ТТС
активное вещество:
ривастигмин	9 мг
	18 мг
(содержание в ТТС ривастигмина — 4,6 мг/сут, площадь 5см? и 9,5 мг/сут, площадь 10 см? соотвественно)
вспомогательные вещества: D, L-?-токоферол — 0,03/0,06 мг; поли(-бутилметакрилат, -метилметакрилат) — 6/12 мг; акриловый сополимер — 14,97/29,94 мг
клеящий слой: силиконовый сополимер — 14,84/29,67 мг; диметикон (силиконовое масло 12500 cSt) — 0,15/0,3 мг; D, L-?-токоферол — 0,015/0,03 мг
полимерные пленки: пленка подложки 5 см?/10 см?, защитная пленка 10,13 см?/20,25 см?

Способ применения и дозы:

Трансдермально.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией Альцгеймеровского типа.

Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон^® представлено в таблице.

Таблица

Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон^®

Дозировка	Количество содержащегося ривастигмина, мг	Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч, мг
ТТС Экселон® 4,6 мг/сут	9	4,6
ТТС Экселон® 9,5 мг/сут	18	9,5

Начальная доза. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон^® 4,6 мг/сут 1 раз в день.

После 4 нед лечения, при хорошей переносимости, доза препарата может быть увеличена путем применения ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут.

Поддерживающаяся доза. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут.

Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил несколько дней и более, возобновлять лечение следует с начальной дозы (ТТС Экселон^® 4,6 мг/сут) для уменьшения риска возобновления побочных реакций (например тяжелой рвоты).

Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема, внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон^®, следующим образом:

• у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе менее 6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон^® 4,6 мг/сут.
• у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 6-12 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон^® 9,5 мг/сут.

Лечение ТТС Экселон^® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени коррекции режима дозирования ТТС Экселон^® не требуется.

Ривастигмин не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Инструкция по применению

Внимание! Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон^®. Каждую последующую ТТС Экселон^® следует наклеивать только после удаления предыдущей.

ТТС Экселон^® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.

Куда прикреплять ТТС Экселон^®:

• ТТС Экселон^® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом в верхней или нижней половине туловища, предплечья или грудной клетки, на участках, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой;
• не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания;
• ТТС Экселон^® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу.

Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон^® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например если вы прикрепили ТТС Экселон^® на область живота справа, то в следующий раз разместите систему слева.

На один и тот же участок кожи ТТС может быть наклеена только с интервалом в 1 нед.

Как прикреплять ТТС Экселон^®:

• препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением;
• для извлечения ТТС Экселон^® следует разрезать или разорвать пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;
• клейкая сторона ТТС Экселон^® покрыта защитной пленкой;
• следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон^®, не касаясь клейкой поверхности пальцами;
• сразу после удаления защитной пленки следует наклеить ТТС Экселон^® на кожу верхней или нижней половины туловища, предплечья или грудной клетки;
• после прикрепления ТТС к коже необходимо снять другой защитный слой;
• следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон^® в месте прикрепления на 30 сек. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;
• при необходимости после наклеивания рекомендуется написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например день недели).

ТТС Экселон^® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.

Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

ТТС Экселон^® необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 ч.

Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Как удалять ТТС Экселон^®: следует отогнуть один из уголков и быстрым движением снять ТТС.

Как утилизировать использованную ТТС Экселон^®:

• следует согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;
• следует поместить использованную ТТС Экселон^® в пакет. Пакет с использованной ТТС следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.

Условия ношения ТТС Экселон^® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):

• ТТС Экселон^® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн). Возможно плавать прикрепив ТТС под купальным костюмом. Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;
• больным, использующим ТТС Экселон^®, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

Что делать если ТТС Экселон^® отклеилась: если ТТС Экселон^® отклеился его необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон^®.