Эдюрант инструкция

Цена Эдюрант в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Рилпивирин* (Rilpivirine*) (Rilpivirine*)

Показания:

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в качестве терапии первой линии.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к рилпивирину или любым другим компонентам препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет*;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)*;
• одновременное применение с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме (метаболизирующиеся через изофермент CYP3A или повышающие уровень pH в желудке)**:
• противосудорожные средства (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• противотуберкулезные средства (рифабутин, рифампицин, рифапентин);
• ингибиторы протонной помпы (эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол);
• глюкокортикостероидные препараты системного действия (дексаметазон — при приеме более чем одной дозы препарата);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

* На данный момент недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Эдюрант^® у детей до 18 лет и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Поэтому, пока клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не будут получены, не рекомендуется применять препарат Эдюрант^® у данных категорий пациентов.

** Препарат Эдюрант^® не следует применять одновременно с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме, поскольку это может привести к потере вирусологического ответа или развитию устойчивости к препарату Эдюрант^® или ко всему классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.

С осторожностью: в сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Данные о потенциальном взаимодействии рилпивирина и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, ограничены. В исследовании с участием здоровых добровольцев выяснилось, что высокие дозы рилпивирина (75 мг 1 раз в день и 300 мг 1 раз в день) удлиняют интервал QT на ЭКГ.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Женщины репродуктивного возраста

В связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата Эдюрант^® у беременных, женщинам детородного возраста рекомендуется использование эффективных средств контрацепции во время приема препарата.

Беременность

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых клинических или фармакокинетических исследований применения препарата Эдюрант^® с участием беременных женщин. В исследовании на животных признаков эмбриотоксичности или воздействия на репродуктивную функцию выявлено не было. Препарат Эдюрант^® следует применять во время беременности лишь в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли рилпивирин в грудное молоко кормящих женщин. В связи с риском заражения ВИЧ-инфекцией и возможным развитием нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание во время приема препарата.

Репродуктивная функция

Данные о воздействии рилпивирина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Побочные действия:

В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были: депрессия, бессонница, головная боль, повышение активности трансаминаз и сыпь.

Среди побочных реакций тяжелой степени встречались: повышение активности трансаминаз (1,6%), депрессия (0,7%), боль в животе (0,4%), головокружение (0,3%), сыпь (0,3%).

Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (?1/10);  часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, боль в области живота, рвота, тошнота; нечасто — дискомфорт в области живота.

Со стороны ЦНС: часто — депрессия, бессонница, необычные сновидения, расстройство сна, головокружение, головная боль; нечасто — снижение настроения, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь.

Влияние на результаты лабораторных показателей: часто — повышение активности трансаминаз.

Также наблюдались случаи снижения концентрации гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, повышение активности АСТ, АЛТ, билирубина, панкреатической амилазы, липазы, содержания общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.

Среднее изменение концентрации общего холестерина (натощак) составило 2 мг/дл, ЛПВП (натощак) — 4 мг/дл, ЛПНП (натощак) — 1 мг/дл и триглицеридов (натощак) — 7 мг/дл.

Общие: часто — усталость.

Описание отдельных побочных реакций

Перераспределение подкожной жировой клетчатки (ПЖК). Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение ПЖК (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов и проявляется потерей подкожного жира на периферии (верхние и нижние конечности) и в лицевой области, повышение уровня жировой клетчатки во внутрибрюшинной и висцеральной областях, гипертрофию молочных желез и скопление подкожного жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»).

Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита, только начавших получать комбинированную антиретровирусную терапию, на фоне восстановления работы иммунной системы может развиться воспалительный ответ на наличие оппортунистических агентов с появлением или обострением симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (синдром восстановления иммунитета).

Пациенты, коинфицированные вирусом гепатита В и/или гепатита С. У пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В или С, получавших Эдюрант^®, частота повышения уровня печеночных ферментов была выше, чем у пациентов только с ВИЧ-инфекцией. Фармакокинетическое действие рилпивирина у коинфицированных пациентов сопоставимо с таковым у пациентов без коинфекции.

Уровень креатинина в сыворотке крови. Увеличение креатинина в сыворотке крови наблюдалось в течение первых 4 нед терапии и оставалось стабильным вплоть до 48-й нед. Среднее изменение после 48-й нед терапии составляло 0,09 мг/дл (диапазон от ?0,2 мг/дл до 0,62 мг/дл). У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести отмеченное повышение уровня креатинина в сыворотке крови было сопоставимым с увеличением концентрации креатинина в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек. Эти изменения были расценены как клинически незначимые, и ни один пациент не прекратил терапию по причине увеличения уровня креатинина в сыворотке крови.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата у людей малочисленны.

Симптомы: головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.

Лечение: какого-либо специфического антидота не существует. Лечение включает применение общих мер поддерживающей терапии, включая контроль основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (интервал QT), а также мониторинг клинического состояния пациента. При наличии показаний для удаления невсосавшегося активного вещества возможно промывание желудка. С этой целью также возможен прием активированного угля. Поскольку рилпивирин характеризуется высокой связываемостью с белками плазмы, диализ в случае передозировки неэффективен.

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
рилпивирина гидрохлорид	27,5 мг
(эквивалентно 25 мг рилпивирина)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55,145 мг; МКЦ — 16,605 мг; натрия кроскармеллоза — 6,05 мг; повидон К30 — 3,25 мг; магния стеарат — 1,1 мг; полисорбат 20 — 0,35 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза (2910 6 мПа·с) — 1,76 мг; лактозы моногидрат — 0,968 мг; макрогол 3000 — 0,352 мг; триацетин — 0,264 мг; титана диоксид — 1,056 мг

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды.

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт терапии ВИЧ-инфекции. Препарат Эдюрант^® следует применять только в сочетании с другими антиретровирусными средствами.

Рекомендуемая доза препарата — 1 табл. (25 мг) 1 раз в сутки во время еды.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, пациенту следует как можно скорее принять с пищей таблетку препарата Эдюрант^®, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.

Пожилые пациенты. Коррекция дозы препарата Эдюрант^® у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Эффективность и безопасность препарата Эдюрант^® у детей младше 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата Эдюрант^® не требуется.