ДУПЛЕКОР инструкция

Цена ДУПЛЕКОР в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Амлодипин* + Аторвастатин* (Amlodipine* + Atorvastatin*)

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активные вещества:
аторвастатина лизинат	12,628 мг
(эквивалентно 10 мг аторвастатина)
амлодипина безилат	6,944 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
вспомогательные вещества: кальция карбонат — 81,2 мг; МКЦ (тип 102) — 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный — 52,36 мг; кроскармеллоза натрия — 16,8 мг; кальция оксид — 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг; гипролоза — 1,4 мг; полисорбат 80 — 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,96 мг; магния стеарат — 1,4 мг
оболочка пленочная
Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 3,36 мг, титана диоксид (Е171) — 2,1 мг, макрогол 4000 — 1,697 мг, тальк — 1,243 мг) — 8,4 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активные вещества:
аторвастатина лизинат	12,628 мг
(эквивалентно 10 мг аторвастатина)
амлодипина безилат	13,888 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
вспомогательные вещества: кальция карбонат — 72,256 мг; МКЦ (тип 102) — 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный — 52,36 мг; кроскармеллоза натрия — 16,8 мг; кальция оксид — 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг; гипролоза — 1,4 мг; полисорбат 80 — 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,96 мг; магния стеарат — 1,4 мг
оболочка пленочная
Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 3,36 мг, титана диоксид (Е171) — 2,1 мг, макрогол 4000 — 1,697 мг, тальк — 1,243 мг) — 8,4 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активные вещества:
аторвастатина лизинат	25,256 мг
(эквивалентно 20 мг аторвастатина)
амлодипина безилат	6,944 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
вспомогательные вещества: кальция карбонат — 169,344 мг; МКЦ (тип 102) — 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный — 104,72 мг; кроскармеллоза натрия — 33,6 мг; кальция оксид — 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 14 мг; гипролоза — 2,8 мг; полисорбат 80 — 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,92 мг; магния стеарат — 2,8 мг
оболочка пленочная
Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 6,72 мг, титана диоксид (Е171) — 4,2 мг, макрогол 4000 — 3,394 мг, тальк — 2,486 мг) — 16,8 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активные вещества:
аторвастатина лизинат	25,256 мг
(эквивалентно 20 мг аторвастатина)
амлодипина безилат	13,888 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
вспомогательные вещества: кальция карбонат — 162,4 мг; МКЦ (тип 102) — 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный — 104,72 мг; кроскармеллоза натрия — 33,6 мг; кальция оксид — 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 14 мг; гипролоза — 2,8 мг; полисорбат 80 — 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,92 мг; магния стеарат — 2,8 мг
оболочка пленочная
Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 6,72 мг, титана диоксид (Е171) — 4,2 мг, макрогол 4000 — 3,394 мг, тальк — 2,486 мг) — 16,8 мг

Показания:

Дуплекор^® предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор^® (с или без клинически выраженной ишемической болезни сердца), и имеющих одно из следующих заболеваний:

• первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая типу IIa и IIb по классификации Фредриксона);
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными.

Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.

Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;
• тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);
• шок (включая кардиогенный шок);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии (см. «Особые указания»);
• беременность;
• период лактации;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
• сочетанное применение с итраконозолом, кетоконазолом и телитромицином (см. «Взаимодействие »).
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него); ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; синдром слабости синусного узла; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушение функции печени; пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе; пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести — Cl креатинина менее 60 мл/мин; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке); возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Женщинам детородного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности низкая, а пациентки проинформированы о возможном риске для плода.

Прием препарата Дуплекор^® противопоказан во время беременности. Безопасность применения амлодипина и аторвастатина при беременности не установлена. При установлении беременности лечение препаратом Дуплекор^® следует немедленно прекратить, при необходимости начать альтернативную терапию.

Данные о том, выделяется ли амлодипин, аторвастатин и их метаболиты в грудное молоко, отсутствуют. Применение препарата Дуплекор^® противопоказано в период лактации.

Побочные действия:

Нежелательные явления, которые могут наблюдаться при приеме аторвастатина или амлодипина по отдельности, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приеме препарата Дуплекор^®. Частота побочных реакций приведена отдельно для аторвастатина и амлодипина. Данные классифицированы по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто — ?1/10; часто — ?1/100 до ?1/10; нечасто — ?1/1000 до ?1/100; редко — ?1/10000 до ?1/1000; очень редко — ?1/10000 (см. таблицу).

Таблица

Системно-органный класс MedDRA	Частота встречаемости	Аторвастатин	Амлодипин
Со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Тромбоцитопения	—
Очень редко	—	Тромбоцитопения, лейкопения
Аллергические реакции	Часто	Повышенная чувствительность	—
Очень редко	Анафилактические реакции, ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)	Повышенная чувствительность, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Со стороны обмена веществ и питания	Часто	Гипергликемия	—
Нечасто	Гипогликемия	—
Очень редко	—	Гипергликемия
Психические расстройства	Нечасто	Бессонница, ночные кошмары	Бессонница, лабильность настроения (включая беспокойство), депрессия
Редко	—	Спутанность сознания
Со стороны нервной системы	Часто	Головная боль	Сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
Нечасто	Головокружение, гипестезии, дисгевзия, амнезия, парестезия	Обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия
Редко	Периферическая нейропатия (без дополнительных уточнений)	—
Очень редко	—	Мышечный гипертонус, периферическая нейропатия
Со стороны органа зрения	Нечасто	—	Нарушения зрения (включая диплопию)
Со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	Шум в ушах	Шум в ушах
Со стороны ССС	Часто	—	Приливы крови к коже лица, периферические отеки лодыжек и стоп
Нечасто	—	Ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД
Очень редко	—	Инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Боль в груди, боль в носоглотке, носовое кровотечение	—
Нечасто	—	Одышка, ринит
Очень редко	—	Кашель
Со стороны пищеварительного тракта	Часто	Диарея, запор, метеоризм, тошнота, диспепсия, боль в животе	Боль в животе, тошнота
Нечасто	Рвота	Рвота, диспепсия, нарушение функции кишечника ( включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки полости рта
Очень редко	—	Панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит
Со стороны гепатобилиарной системы	Редко	Гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит	—
Очень редко	Печеночная недостаточность	Гепатит, холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	Часто	Кожная сыпь, зуд	—
Нечасто	Алопеция	Алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Часто	Миалгия, артралгия, боль в спине	Отек голеностопных суставов
Нечасто	Миопатия	Артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в спине
Редко	Миозит, рабдомиолиз, мышечные спазмы	—
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	—	Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы	Нечасто	Эректильная дисфункция	Эректильная дисфункция, гинекомастия
Очень редко	Гинекомастия	—
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Повышенная утомляемость, астения, боль в груди	Отек, повышенная утомляемость
Нечасто	Общая слабость	Боль в груди, астения, боль, общее недомогание
Редко	Периферические отеки	—
Лабораторные исследования	Часто	Повышение активности печеночных ферментов, повышение активности КФК в сыворотке крови	—
Нечасто	Увеличение массы тела	Увеличение массы тела, снижение массы тела
Очень редко	—	Повышение активности печеночных ферментов

Передозировка:

Сведений о передозировке препарата нет.

Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.

Амлодипин

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное, стойкое снижение АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.

Лечение: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции ССС, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата.

Аторвастатин

Симптомы: не описаны.

Лечение: специфических средств для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Следует проводить оценку функции печени и определять активность КФК в сыворотке крови.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.

Применять Дуплекор^® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор^® следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 табл. препарата Дуплекор^® 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 табл. препарата Дуплекор^® 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.

Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2–4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) — 5–10 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор^® не требуется.

Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор^® в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор^® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.

описание препарата ДУПЛЕКОР