джакави инструкция

Цена джакави в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: руксолитиниб (ruxolitinib)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаДЖАКАВИтаб. 5 мг: 56 или 60 шт.рег. №: ЛП-002028 от 21.03.13 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или почти белого цвета, круглые, без фаски, с гравировкой "L5" на одной стороне и "NVR" - на другой. 1 таб.руксолитиниба фосфат6.6 мг,?что соответствует содержанию руксолитиниба5 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.45 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 68.35 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) - 4.8 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 3.2 мг, повидон - 3.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.6 мг, магния стеарат - 0.8 мг.14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.60 шт. - банки (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, без фаски, с гравировкой "L15" на одной стороне и "NVR" - на другой.  1 таб.руксолитиниба фосфат19.8 мг,?что соответствует содержанию руксолитиниба15 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 214.35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 205.05 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) - 14.4 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 9.6 мг, повидон - 9.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 4.8 мг, магния стеарат - 2.4 мг.14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.60 шт. - банки (1) - пачки картонные.Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, без фаски, с гравировкой "L20" на одной стороне и "NVR" - на другой.  1 таб.руксолитиниба фосфат26.4 мг,?что соответствует содержанию руксолитиниба20 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 285.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 273.4 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) - 19.2 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 12.8 мг, повидон - 12.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.4 мг, магния стеарат - 3.2 мг.14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.60 шт. - банки (1) - пачки картонные.Показания— лечение пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.Код МКБ-10ПоказаниеD47.1Хроническая миелопролиферативная болезньПобочное действиеИзучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 617 пациентов. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями были тромбоцитопения и анемия.Гематологические нежелательные реакции (любой степени тяжести*) включали анемию (81.7%), тромбоцитопению (67.4%) и нейтропению (15.3 %). Развитие анемии, тромбоцитопении и нейтропении носило дозозависимый характер.Наиболее частые негематологические нежелательные реакции: подкожные гематомы (18.6%), головокружение (14.0%) и головная боль (12.6%).Наиболее частые негематологические лабораторные нарушения: повышение активности АЛТ (26.2%), ACT (18.6%) и гиперхолестеринемия (16.6%).В III фазе клинических исследований прекращение лечения вследствие развития нежелательных реакций, независимо от их причинно-следственной связи, наблюдалось у 9.6% пациентов.Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100;  очень редко (Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей, в частности цистит, уросепсис, пиурия, инфекции почек; часто - опоясывающий герпес, туберкулез.Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия (в т.ч. 3 степени тяжести (>80 - 65 г/л), тромбоцитопения (1, 2 степени тяжести), нейтропения (1, 2 степени тяжести), кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния, подкожные кровоизлияния, петехии, пурпуру; часто- анемия 4 степени тяжести ( 3 степени тяжести (50-25?109/л)), нейтропения (4 степени тяжести (Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперхолестеринемия (3,4 степени); часто - повышение массы тела.Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; часто - нарушение равновесия; нечасто - болезнь Меньера.Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ (1 степени), повышение активности ACT (1, 2 степени); часто - повышение активности АЛТ (в 5-20 раз выше нормы).*- классификация степеней тяжести нежелательных реакций:1 — легкая степень2- умеренная степень3- тяжелая степень4- крайне тяжелая (жизнеугрожающая) степеньЕсли любые из указанных выше побочных реакций усугубляются, или если пациент заметил любые другие побочные реакции, он должен сообщить об этом врачу.Противопоказания к применению— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— возраст младше 18 лет;— повышенная чувствительность к руксолитинибу или любому другому компоненту препарата.С осторожностью следует применять препарат Джакави у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов на гемодиализе, у пациентов с печеночной недостаточностью, у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями в фазе обострения, также у пациентов с тромбоцитопенией, анемией и нейтропенией, у пациентов с дефецитом лактазы непереносимостью лактозы и глюкозо-галактазной мальабсорбцией, одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат Джакави противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Пациенткам фертильного возраста во время терапии препаратом Джакави рекомендовано использовать методы контрацепции. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Джакави необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск индивидуально для каждого пациента, с учетом новейших известных данных об эмбриотоксичности препарата.Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакцийПрименение при нарушениях функции почекУ пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%.Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе. У данной категории больных лечение должно быть начато приемом однократной дозы 15 мг или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательным оценке соотношения польза/риск.Применение у детейПротивопоказано детям и подросткам до 18 летПрименение у пожилых пациентовПациентам в возрасте > 65 лет коррекции дозы препарата не требуется.Особые указанияУменьшение количества форменных элементов кровиЛечение препаратом Джакави может приводить к развитию гематологических нежелательных реакций, включающих тромбоцитопению, анемию и нейтропению. До начала лечения препаратом Джакави необходимо провести общий анализ крови.ТромбоцитопенияУ пациентов со сниженным количеством тромбоцитов (При развитии анемии у пациентов может потребоваться также переливание эритроцитной массы. Кроме того, необходимо оценить необходимость коррекции дозы препарата Джакави. Примерно у 50% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях и получавших препарат Джакави, и у 37% пациентов в группе контроля в ходе исследования потребовалось переливание эритроцитарной массы.У пациентов, получавших препарат Джакави, показатель гемоглобина достигал максимально низкого уровня (на 15-20 г/л ниже исходного показателя) на 8-12 неделе терапии. В дальнейшем показатель гемоглобина постепенно повышался и сохранялся на уровне на 10 г/л ниже исходного (до начала лечения). Данная тенденция наблюдалась у пациентов, независимо от того, получали ли они гемотрансфузии во время терапии.НейтропенияНейтропения 3 и 4 стадии развивалась приблизительно к 12 неделе терапии. В целом, нейтропения (абсолютно число нейтрофилов (АЧН) КровотеченияКровотечения (включая внутричерепные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные кровоизлияния, петехии, пурпуру и другие кровотечения) были зарегистрированы у 32,6% пациентов, получавших препарат Джакави. 65,3% всех кровотечений составляли случаи развития подкожных гематом, которые отмечались у 21,3% пациентов. Частота развития кровотечений 3 и 4 степени тяжести составляла 4,7%, Случаи развития внутричерепных кровоизлияний были отмечены у 1% пациентов, желудочно-кишечных кровотечений - у 5,0% пациентов, кровотечений вследствие других причин (в том числе, носовое кровотечение, послеоперационные кровотечения и гематурия) - у 13,3% пациентов, получавших препарат Джакави.ИнфекцииПеред назначением препарата Джакави следует оценить наличие и риск развития тяжелых бактериальных, микобактериальных, грибковых и вирусных инфекций. У пациентов, получавших препарат Джакави, сообщалось о случаях развития туберкулеза. Следует помнить о возможности развития активной или латентной формы туберкулеза. Терапия препаратом Джакави не должна начинаться до разрешения тяжелого активного инфекционного процесса. Врач должен вести тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Джакави на предмет развития симптомов инфекции, и в случае необходимости, незамедлительно начинать соответствующее лечение.Опоясывающий герпес (Herpes Zoster)Перед назначением препарата Джакави врач должен обучить пациентов своевременному выявлению ранних симптомов опоясывающего герпеса, сообщив о необходимости раннего начала лечения.Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатияПри применении препарата Джакави было получено сообщение о случае развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэицефалопатии (ПМЛ). Врач должен настороженно относиться к нейропсихиатрическим симптомам, позволяющим предположить развитие ПМЛ.Синдром отменыПосле прекращения терапии Джакави симптомы миелофиброза (такие как, усталость, боль в костях, лихорадка, зуд, ночная потливость, симптоматическая спленомегалия и снижение массы тела) могут возвращаться. В клинических исследованиях общая шкала симптомов миелофиброза постепенно возвращалась к исходным показателям в течение 7 дней после прекращения применения.Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмамиИсследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных эффектов на фоне приема препарата Джакави (головокружение) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата в блистерах - 1 год; в банках - 2 года.