Диприван инструкция

Цена Диприван в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Пропофол* (Propofol*)

Состав и форма выпуска:

Эмульсия для внутривенного введения	1 мл
пропофол	10 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 100 мг; фосфолипиды яичного желтка — 12 мг; глицерол — 22,5 мг; динатриевая соль ЭДТА (безводный эквивалент) — 0,055 мг; натрия гидроксид в количестве, необходимом для корректировки рН до 7,5–8,5; вода для инъекций — до 1 мл

в стеклянных ампулах по 20 мл, по 5 ампул в пластиковом фиксаторе, в пачке картонной или 50 мл в стеклянном шприце с полипропиленовым плунжером и коннектором Люэра, в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Показания:

• индукция и поддержание общей анестезии;
• седация пациентов, находящихся на ИВЛ, во время интенсивной терапии;
• седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 мес;
• седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на ИВЛ, во время интенсивной терапии;
• седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;
• беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в I триместре;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: как и при применении других в/в анестезирующих средств, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Беременность

Диприван^® не следует применять в период беременности. Однако Диприван^® применяют во время прерывания беременности в I триместре.

Акушерство

Диприван^® проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения препарата Диприван^® у кормящих женщин. В связи с этим, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Диприван^®.

Побочные действия:

Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например снижение АД. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

Очень часто (>1/10)	Общие реакции и реакции в месте введения:	боль в месте введения при индукции анестезии?
Часто (>1/100, <1/10)	Общие:	синдром отмены у детей?
	Со стороны ССС:	снижение или повышение АД?, брадикардия?, прилив крови у детей?
	Со стороны ЖКТ:	рвота и тошнота во время пробуждения
	Со стороны ЦНС:	головная боль во время пробуждения
	Со стороны дыхательной системы:	временное апноэ во время индукции анестезии
Нечасто (>1/1000, <1/100)	Со стороны ССС:	аритмия, тромбозы и флебиты
Редко (>1/10000, <1/1000)	Нарушения со стороны ЦНС:	эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения
Очень редко (<1/10000)	Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань:	рабдомиолиз?
	Процедурные осложнения:	послеоперационная лихорадка
	Со стороны ЖКТ:	панкреатит
	Со стороны почек и мочевыводящей системы:	обесцвечивание мочи при длительном введении
	Со стороны иммунной системы:	анафилаксия может проявляться в виде: ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы и снижения АД
	Нарушения со стороны репродуктивной системы:	сексуальное растормаживание
	Со стороны ССС:	асистолия, отек легких
	Со стороны ЦНС:	послеоперационное бессознательное состояние

? Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Диприван^® с лидокаином (см. раздел «Способ применения и дозы», часть Г)

? Снижение АД может вызвать необходимость в/в введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Диприван^®.

? Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются изолированные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

 ? Возникает во время резкого прекращения применения препарата Диприван^® во время интенсивной терапии.

 ? Докладывалось об очень редких случаях рабдомиолиза при применении препарата Диприван^® в дозах более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии.

Во время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата Диприван^® и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при приеме препарата Диприван^® в дозах более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Передозировка:

Случайная передозировка, вероятно, может стать причиной угнетения деятельности ССС и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести ИВЛ с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и прессорных средств.

Способ применения и дозы:

Как правило, Диприван^® требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Диприван^® сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с ЛС, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Диприван^® могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Руководство по введению препарата Диприван^® по целевой концентрации с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение «Диприфьюзор», см. в разделе Д. Данное применение ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Систему инфузии по целевой концентрации (ИЦК) «Диприфьюзор» не рекомендуется использовать для седативного эффекта у пациентов в отделениях интенсивной терапии, для получения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей.

А. ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Диприван^® можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата Диприван^® рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 с — для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата Диприван^® составляет 1,5–2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20–50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 с).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата Диприван^®, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия.Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции.Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

Седация во время интенсивной терапии

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации больных во время интенсивной терапии не рекомендуется.

При использовании препарата Диприван^®для седации взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3–4 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительной седации. Скорость инфузии не должна превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов требуется 0,5–1 мг/кг в течение 1–5 мин для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг препарата Диприван^®. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Б. БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата Диприван^®. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании препарата Диприван^® для поддержания анестезии или для седации скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

В. ДЕТИ

У детей не рекомендуется вводить Диприван^® при помощи системы ИЦК «Диприфьюзор» ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Диприван^® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 мес (см. раздел «Противопоказания»).

При применении препарата Диприван^® в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата Диприван^®. Для детей в возрасте от 1 мес до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Диприван^® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 мес.

Поддержание анестезии достигается введением препарата Диприван^® посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9–15 мг/кг/ч.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Диприван^® не рекомендуется применять для седации с сохранением сознания у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены.

Седация во время интенсивной терапии

Диприван^® не рекомендуется применять для седации у детей, т.к. его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением препарата Диприван^® установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Г. ВВЕДЕНИЕ

Диприван^® можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом Диприван^® стеклянных шприцев. В тех случаях, когда Диприван^® применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения.

Диприван^® также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для в/в введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.

Разведенный раствор препарата Диприван^® можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата Диприван^®. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного препарата Диприван^® в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Диприван^® можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для в/в введения, 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для в/в введения.

Готовый к употреблению стеклянный шприц обладает меньшим сопротивлением поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем и легче приводится в движение. При введении препарата Диприван^® вручную с помощью готового к применению стеклянного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае использования готового к применению стеклянного шприца в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный ему насос, предполагающий возможность использования различных шприцев, то в случае использования готового к применению стеклянного шприца выбирается только режим «B—D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Диприван^® можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1–50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 ч после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу препарата Диприван^® непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей препарата Диприван^® и до одной части либо 0,5, либо 1% раствора лидокаина для инъекций.

Разведение препарата Диприван^® и совместное введение в сочетании с другими ЛС или инфузионными растворами

Метод одновременного применения	Лекарственное средство или инфузионный раствор	Приготовление	Предостережения
Предварительное смешивание	5% раствор декстрозы для в/в введения	Смешать 1 часть препарата Диприван® и до 4 частей 5% раствора декстрозы для в/в введения либо в мешках из ПВХ, либо в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, раствор приготавливается путем удаления части объема раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом препарата Диприван®	Готовить в асептических условиях, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.
	Лидокаин для инъекций (0,5 или 1% без консервантов)	Смешать 20 частей препарата Диприван® и до 1 части 0,5 или 1% раствора лидокаина для инъекций	Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять только для индукции анестезии
	Алфентанил для инъекций (500 мкг/мл)	Смешать Диприван® с алфентанилом для инъекций в объемном соотношении 20:1–50:1	Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять в течение 6 ч после приготовления
Одновременное введение тройника с клапаном	5% раствор декстрозы для в/в введения	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном	Тройник с клапаном располагать близко к месту инъекции
	0,9% раствор натрия хлорида для в/в введения	См. выше	См. выше
	4% раствор декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для в/в введения	См. выше	См. выше

Д. ИНФУЗИЯ ПО ЦЕЛЕВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ — ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДИПРИВАН^® С ПОМОЩЬЮ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИЦК «ДИПРИФЬЮЗОР» У ВЗРОСЛЫХ

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания или у детей.

Диприван^® может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор», включающей в себя программное обеспечение «Диприфьюзор». Эти системы будут функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к применению стеклянном шприце, заполненном препаратом Диприван^®.

Система ИЦК «Диприфьюзор» будет автоматически регулировать скорость введения препарата Диприван^® той концентрации, которая была распознана системой. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением препарата Диприван^® методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца, что изложено в учебном пособии, предоставляемом компанией АстраЗенека.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости индукции и глубины наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Система ИЦК «Диприфьюзор» предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Диприван^® с помощью ИЦК «Диприфьюзор». Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК «Диприфьюзор» в прежнем режиме после его отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции анестезии при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60–120 с. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1–2 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Седация во время интенсивной терапии

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Диприван^® следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.