Askorbin.ru - Аптечная Справочная Служба
Санкт-Петербург
 Аптечная Справочная Служба askorbin.ru

Бивалос инструкция


Цена Бивалос в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Стронция ранелат (Strontium ranelate)


Показания:
  • лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра);
  • лечение остеопороза у мужчин с целью снижения риска переломов.

Противопоказания:
  • известная гиперчувствительность к стронция ранелату и/или любому из компонентов препарата;
  • детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по применению).

С осторожностью: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин); у пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. с эпизодами ВТЭ в анамнезе.


Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат Бивалос® предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде.

Клинические данные по применению стронция ранелата в период беременности отсутствуют.

Не отмечалось воздействия препарата Бивалос® на репродуктивную функцию в исследованиях на животных.

В экспериментах на животных назначение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства.

В случае возникновения беременности на фоне приема препарата Бивалос® лечение должно быть немедленно прекращено.

Стронций выделяется с грудным молоком. Препарат Бивалос® не должен назначаться женщинам, кормящим грудью.


Побочные действия:

Безопасность применения препарата Бивалос® изучалась в клинических исследованиях с участием приблизительно 8000 пациентов.

Безопасность препарата подтверждена в ходе проведения исследования с участием женщин с постменопаузным остеопорозом, длительно принимавших (продолжительность лечения достигала 60 мес) стронция ранелат в дозе 2 г/сут, средний возраст пациенток на момент включения в исследование составлял 75 лет, 23% пациенток были в возрасте от 80 до 100 лет.

Общая частота побочных реакций при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от таковой в группе пациенток, получавших плацебо, при этом побочные реакции препарата, как правило, были легкими и кратковременными. Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея, которые в основном отмечались в начале терапии, и впоследствии частота этих побочных реакций достоверно не различалась в группах, получавших плацебо и стронция ранелат.

Далее приводится список побочных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, связь которых с приемом стронция ранелата, по меньшей мере, нельзя исключить. Частота представлена по сравнению с группой плацебо в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, нарушение сознания, потеря памяти; нечасто — судороги.

Со стороны кровеносной системы: часто — венозная тромбоэмболия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, неоформленный стул.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит, экзема.

Достоверных различий по характеру нежелательных явлений в группах пациенток моложе и старше 80 лет на момент включения в исследование отмечено не было.

В клинических исследованиях было показано, что ежегодная частота развития венозных тромбоэмболических осложнений в группе пациенток, получавших стронция ранелат, составила 0,7% в течение 5 лет наблюдения при относительном риске 1,4 (95% ДИ 1,0; 2,0) по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Лабораторные показатели. Транзиторные острые подъемы концентрации мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), более чем в 3 раза превышавшие ВГН, отмечались с частотой 1,4 и 0,6% в группах пациенток, получавших стронция ранелат и плацебо соответственно. В большинстве случаев концентрация КФК самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос® без изменения терапии.

При постмаркетинговом применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты.

Со стороны ЖКТ: неустановленной частоты — рвота; боль в животе; поражение слизистой оболочки полости рта, в т.ч. стоматит и изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неустановленной частоты — кожные реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек; тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. «Особые указания»); алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неустановленной частоты — мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях.

Психические расстройства: неустановленной частоты — спутанность сознания.

Со стороны гепатобилиарной системы: неустановленной частоты — повышение активности печеночных трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты — периферические отеки, гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Со стороны органов дыхания: неустановленной частоты — гиперреактивность бронхов.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неустановленной частоты — недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).


Передозировка:

При изучении применения стронция ранелата в дозе 4 г/сут в течение 25 дней в группе здоровых женщин в постменопаузе была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

В случаях передозировки препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 сут) клинически значимых побочных явлений не отмечалось.

С целью уменьшения абсорбции активного вещества в ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов.

В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.


Лекарственная форма и состав:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 1 саше
активное вещество:  
стронция ранелата гидрат 2632 мг
(в пересчете на стронция ранелат безводный — 2000 мг)  
вспомогательные вещества: аспартам — 20 мг; мальтодекстрин — 400 мг; маннитол — 948 мг  

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуемая доза — 2 г/сут (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос® предполагается принимать в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.

Препарат Бивалос® следует принимать в виде суспензии, для получения которой необходимо высыпать порошок из саше в стакан, добавить воды и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.

Несмотря на то что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 ч, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.

В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция (см. «Взаимодействие» и «Фармакокинетика»).

Пациентам, принимающим Бивалос®, необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Эффективность и безопасность препарата Бивалос® была изучена у пациенток различного возраста в постменопаузе (максимальный возраст при включении в исследование составил 100 лет).

Применение при почечной недостаточности

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–70 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется (см. «Фармакокинетика»). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) препарат Бивалос® следует назначать с осторожностью (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Применение при печеночной недостаточности

Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос® у детей и подростков не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.