инструкция

Цена в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: эксенатид (exenatide)Лекарственная формаБАЕТА®р-р д/п/к введения 250 мкг/1 мл: шприц-ручки 1.2 мл или 2.4 мл 1 шт.рег. №: ЛС-002221 от 09.06.11 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения бесцветный, прозрачный. 1 млэксенатид250 мкгВспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат 1.59 мг, уксусная кислота 1.1 мг, маннитол 43 мг, метакрезол 2.2 мг, вода д/и (q.s. до 1 мл).1.2 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.ПоказанияМонотерапия— сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии в дополнение к диете и физической нагрузке для достижения адекватного гликемического контроля.Комбинированная терапия— сахарный диабет 2 типа в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины, или метформина и тиазолдиндиона в случае недостижения адекватного гликемического контроля.Код МКБ-10ПоказаниеE11Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа)Побочное действиеМонотерапияПобочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соотвествии со следующей градацией: очень часто (?10%), часто (?1%, но <10%), нечасто (?0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).Местные реакции: очень часто - зуд в месте инъекции; редко - сыпь, покраснение в месте инъекции.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, снижение аппетита.Со стороны ЦНС: часто - головокружение.При применении препарата Баета® в качестве монотерапии, частота возникновения случаев гипогликемии составляла 5% по сравнению с 1% плацебо.Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренно выраженными.Комбинированная терапияПобочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соотвествии со следующей градацией: очень часто (?10%), часто (?1%, но <10%), нечасто (?0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм; редко - острый панкреатит. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; редко – сонливость.Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипогликемия (в комбинации с производным сульфонилмочевины). Т.к. частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата Баета® с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии. Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными, и купировались пероральным приемом углеводов.Со стороны обмена веществ: часто - гипергидроз; редко - дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей).Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность, усугубление течения хронической почечной недостаточности, повышение содержания сывороточного креатинина.Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция.Местные реакции: часто - зуд в месте инъекции; редко - сыпь, покраснение в месте инъекции.Прочие: часто - дрожь, слабость.Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови при одновременном применении варфарина и эксенатида, нечасто сопровождающегося кровотечениями.В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения.Спонтанные (постмаркетинговые) сообщенияАллергические реакции: очень редко - анафилактическая реакция.Нарушения питания и обмена веществ: очень редко - дегидратация, обычно ассоциированная с тошнотой, рвотой и/или диареей, снижение массы тела.Со стороны нервной системы: дисгевзия, сонливость.Со стороны пищеварительной системы: отрыжка, запор, метеоризм; редко - острый панкреатит.Со стороны мочевыделительной системы: изменение функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность, усугубление хронической почечной недостаточности, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.Дерматологические реакции: макуло-папулезная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.Лабораторные исследования: повышение МНО (при комбинировании с варфарином), в некоторых случаях ассоциировавшееся с развитием кровотечений.Противопоказания к применению— сахарный диабет 1 типа или наличие диабетического кетоацидоза;— почечная недостаточность тяжелой степени (КК<30 мл/мин);— наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом;— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК<30 мл/мин).Применение у детейПротивопоказано: детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена).Особые указанияНе следует вводить препарат после приема пищи. Не рекомендуется в/в или в/м введение препарата.Препарат Баета® не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы или если раствор мутный или имеет окрашивание.Ввиду потенциальной иммуногенности лекарственных средств, содержащих белки и пептиды, на фоне терапии препаратом Баета® возможна выработка антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых отмечалась продукция таких антител, их титр снижался по мере продолжения терапии и оставался низким в течение 82 недель. Наличие антител не влияет на частоту и типы регистрируемых побочных эффектов.Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом Баета®может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.В доклинических исследованиях на мышах и крысах не выявлено канцерогенного действия эксенатида. При применении у крыс дозы, в 128 раз превышающую дозу у человека, отмечено численное увеличение С-клеточных аденом щитовидной железы без каких-либо признаков малигнизации, что было связано с увеличением продолжительности жизни подопытных животных, получающих эксенатид.Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек, включающих повышение содержания сывороточного креатинина, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической и острой почечной недостаточности; при этом иногда требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из указанных явлений наблюдались у пациентов, получавших один или более фармакологических препаратов, оказывающих влияние на почечную функцию/водный обмен и/или на фоне других нежелательных явлений, способствующих нарушению гидратации, таких как тошнота, рвота и/или диарея. Сопутствующие препараты включали ингибиторы АПФ, НПВС, мочегонные препараты. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, нарушенная функция почек восстанавливалась. При проведении доклинических и клинических исследований эксенатида данных, свидетельствующих о его прямой нефротоксичности, не обнаружено.Сообщалось о редких случаях острого панкреатита на фоне приема препарата Баета®. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в животе. При назначении симптоматической терапии наблюдалось разрешение острого панкреатита.Пациенты перед началом лечения препаратом Баета® должны ознакомиться с прилагаемым к препарату "Руководством по использованию шприц-ручки".Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, предохранять от воздействия света; не замораживать.