Авастин инструкция

Цена Авастин в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Бевацизумаб* (Bevacizumab*)

Состав и форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
бевацизумаб	100 мг
	400 мг
вспомогательные вещества: ?,?-трегалозы дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; динатрия фосфат безводный; полисорбат 20; вода для инъекций

во флаконах по 4 или 16 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Показания:

• метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;
• местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов;
• распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
• распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a;
• глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ) в качестве монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);
• почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью:

• артериальная гипертензия;
• артериальная тромбоэмболия в анамнезе;
• возраст старше 65 лет;
• венозная тромбоэмболия;
• при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, желудочно-кишечной перфорации (в анамнезе);
• клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность в анамнезе;
• нейтропения;
• протеинурия;
• врожденный геморрагический диатез;
• приобретенная коагулопатия;
• прием высоких доз антикоагулянтов;
• синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии.

Побочные действия:

Наиболее серьезные побочные действия: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших Авастин^®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.

Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречающиеся у пациентов, получавших только Авастин^® или комбинированное лечение с химиотерапией по всем показаниям. Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (?10%), часто (?1–<10%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение АД; часто — артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии); тромбоз глубоких вен, застойная сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто — анемия.

Со стороны органов ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота, рвота, запор, ректальное кровотечение, стоматит, анорексия; часто — перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.

Со стороны органов дыхания: очень часто — ринит, одышка, носовое кровотечение; часто — легочная тромбоэмболия, гипоксия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи; часто — ладонно-подошвенный синдром.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, извращение вкуса, головная боль; часто — инсульт, синкопе, сонливость.

Со стороны системы зрения: очень часто — нарушение зрительной функции, повышенное слезотечение.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — протеинурия; часто — инфекция мочевыводящих путей.

Местные реакции: очень часто — боль в месте введения препарата.

Прочие: очень часто — астения, повышенная усталость, повышение температуры тела; часто — заторможенность, боли различной локализации, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, дегидратация.

Нарушения со стороны лабораторных показателей 3 и 4 степени тяжести, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин^® с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Постмаркетинговое наблюдение

Co стороны нервной системы: очень редко — гипертензивная энцефалопатия, в некоторых случаях с летальным исходом; редко — синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: почечная тромботическая микроангиопатия, клинически проявляющаяся протеинурией (частота возникновения неизвестна).

Со стороны органов дыхания: часто — дисфония; перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия (частота возникновения неизвестна).

Передозировка:

Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 нед в/в у нескольких пациентов отмечена головная боль высокой степени тяжести. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Способ применения и дозы:

Авастин^® вводят только в/в капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя!

Авастин^® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Необходимое количество препарата Авастин^®разводят до требуемого объема 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4–16,5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 мин в виде в/в инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости, лечение препаратом Авастин^® следует полностью или временно прекратить.

Стандартный режим дозирования

Метастатический колоректальный рак

В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 нед или 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг 1 раз в 2 нед или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин^® следует прекратить.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ)

10 мг/кг 1 раз в 2 нед или 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин^® следует прекратить.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин^® назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии — 6 циклов), далее прием препарата Авастин^® продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин^® следует прекратить.

Рекомендуемые дозы:

• 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;
• 15 мг/кг 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак

10 мг/кг 1 раз в 2 нед в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин^® следует прекратить.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ) 

10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин^® следует прекратить.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Дети и подростки. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.

Авастин^® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре 2–8 °C, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 ч при температуре от 2–30 °C в 0,9% растворе натрия хлорида. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.