Лекарственная форма АТГ-Фрезениус С: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Лекарственная форма концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Описание лекарственной формы концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Фармакологическое действие концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Фармакокинетика концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

После в/в ведения биодоступность - 100%. Подвергается белковому метаболизму (нефизиологических метаболитов не образует). Период полураспада - 14 сут (при дозировке 4 мг/кг более 7 дней).

Режим дозирования концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Для профилактики после трансплантации органа: в/в, 2-5 мг (0.1- 0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг/кг. Курс лечения - 5-14 дней, начиная со дня трансплантации.

При оСТРОМ ГКС-резистентном отторжении трансплантата - в/в, 3-5 мг (0.15-0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг/кг. Курс лечения - 5 -14 дней, начиная со дня криза.

Перед в/в введением препарат разводят в 250-500 мл 0.9% раствора NaCl. Для в/в введения должен быть выбран большой сосуд. После разведения препарат должен быть использован в течение 4-х ч.

Перед применением необходимо провести в/к пробу на чувствительность. Для аллергического тестирования используют неразведенный препарат или коммерческий препарат кроличьего IgG. Если у больного подозревается повышенная чувствительность к кроличьему белку, препарат следует развести 0.9% раствором NaCl в соотношении 1:100. Вводят в/к, предпочтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0.05 мл препарата (если используются др. коммерческие препараты кроличьего IgG, необходимо следовать инструкции по их применению). В/к введение 0.9 % раствора NaCl в то же место др. руки служит контролем. Оценка теста: если реакция (отек или гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.

Противопоказания концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам), тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, резистентная к терапии; беременность.

Показания к применению концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с др. иммунодепрессантами - метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Побочное действие концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Тошнота, субфибрилитет, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии); редко - гипертермия до 40 град.С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут - сывороточная болезнь.

Передозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Симптомы (экспериментальные данные, получены на обезьянах резус): в/в введение 300 и 500 мг/кг приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг); причиной смерти явилась интоксикация, квалифицированная как анафилактический шок с сосудистым коллапсом.

Лечение: препарат отменяют и заменяют его на др. аналог под контролем гемограммы (особенно с учетом количества лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов), назначают антибиотики широкого спектра действия, противогрибковую, противовирусную терапию и др. симптоматическую терапию.

Особые указания концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3-х дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и др. аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.

Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, терапия препаратом может быть при необходимости продолжена под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию.

Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.

Клинические наблюдения и экспериментальные исследования относительно применения при беременности отсутствуют, поэтому при назначении во время беременности следует учитывать, что IgG человека могут проходить через плацентарный барьер, и сопоставлять пользу для матери и возможный риск для плода.

При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые ЛС или Ig).

Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности.

При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Описание концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, рН - 3.7.

Взаимодействие концентрат для приготовления раствора для инфузий АТГ-Фрезениус С

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Комбинирование с др. иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).

При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).

В качестве растворителя следует использовать 0.9% растовр NaCl.