Лекарственная форма Ребиф 22: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Описание лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Фармакологическое действие лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Цитокин, оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативное действие. Относится к интерферонам I типа.

Интерферон бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон бета и интерферон бета1а гликолизируются и имеют единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N.

Биологические эффекты обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток макроорганизма и запуском сложного каскада межклеточных взаимодействий, приводящих к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в числе которых - главный комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин. После в/м введения 1 дозы концентрация указанных соединений в сыворотке крови остается повышенным в течение 4 дней (до 1 нед).

Фармакокинетика лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

При в/м введении TCmax (совпадает с пиком противовирусной активности) - 9.8 ч (3-15 ч), при п/к введении - 7.8 ч (3-18 ч).

T1/2 - 10 ч при в/м введении, 8.6 ч при п/к введении. Биодоступность при в/м введении - 40%, при п/к - в 3 раза ниже (п/к введение не может заменить в/м инъекцию). Биологический ответ проявляется при введении 15-75 мкг.

С осторожностью лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (при появлении желтухи и/или изменении лабораторных показателей лечение следует прекратить), заболевания щитовидной железы, лейкопения, угнетение костномозгового кроветворения; стенокардия, декомпенсированная ХСН, аритмия и, депрессивный синдром (в т.ч. с суицидальными тенденциями); эпилепсия, злоупотребление алкоголем, гиперволемия, пожилой возраст.

Режим дозирования лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

В/м, 30 мкг (6 млн МЕ) 1 раз/нед. Инъекции необходимо проводить в одно и то же время (в один и тот же день недели). Место инъекции следует менять каждую неделю.

Противопоказания лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, депрессивный синдром (в т.ч. с суицидальными тенденциями); эпилепсия; детский возраст (до 16 лет).

Показания к применению лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Рассеянный склероз (ремиттирующее, первично- и вторично-проградиентное течение).

Побочное действие лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Гриппоподобный синдром: головная боль, лихорадка, озноб, миалгия, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени - артралгия.

Со стороны ССС: тахикардия, сердцебиение, повышение АД, кардиалгия, аритмия, КМП, ХСН.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, нарушение речи, герпес опоясывающий, атаксия, суицидальные идеи, миастения (вплоть до обратимого паралича мышц), деперсонализация, судороги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи (в т.ч. "приливы" крови к лицу и к верхней части грудной клетки).

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, лимфопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гиперкреатининемия, гиперкалиемия, повышение концентрации азота и мочевины, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ.

Местные реакции: гиперемия или боль в месте введения; редко, при длительном лечении - некроз кожи.

Прочие: киста яичника, отит, синусит, боль в спине и груди, снижение слуха, герпес, нарушение целостности кожных покровов, алопеция.

Особые указания лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача, после обучения методу в/м инъекций при условии наблюдения за больным в ходе лечения.

При развитии прогрессирующей формы заболевания прием препарата прекращают (эффективность и безопасность не установлена).

Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции.

При возникновении депрессии и эпилептических припадков во время лечения необходимо установить наблюдение за этими больными. В ряде случаев необходима отмена препарата (ухудшение состояния и опасность суицида).

В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), биохимический анализ крови (в т.ч. активность "печеночных" ферментов), а также гормоны щитовидной железы (через каждые 6 мес). В сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.

Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор после его растворения содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание). Вскрытый препарат нужно использовать немедленно; или хранить в холодильнике не более 6 ч. Предназначен только для однократного применения. Оставшийся раствор следует выбросить или уничтожить.

Если пропущена доза препарата, необходимо ввести ее как можно скорее; следующая инъекция может быть сделана не ранее, чем через 48 ч; не удваивать дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ребиф 22

Совместим с ГКС, АКТГ. Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с цитохромом P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).