Лекарственная форма Фтордезоксиглюкоза, 18F: раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.]

Лекарственная форма раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Описание лекарственной формы раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Фармакологическое действие раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Радиофармацевтический препарат, предназначен для получения изображений миокарда, головного мозга и злокачественных опухолей различной локализации. Не оказывает неблагоприятных фармакодинамических эффектов.

Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 30-40 мин и сохраняется в течение 20-30 мин.

Степень накопления препарата в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Оптимальное соотношение опухоль/ткань наблюдается через 45-90 мин после введения и сохраняется до 120-150 мин. Наилучшие условия выявления злокачественных опухолей создаются при гипогликемии, достигаемой при голодании в течение 4-6 ч и водной нагрузке (приеме внутрь 50-800 мл воды после введения препарата). Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой.

Фармакокинетика раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

После в/в введения препарат постепенно накапливается в органах и тканях. Накопление препарата в миокарде составляет 1-4% от введенного количества. Максимальная концентрация в головном мозге отмечается в коре и глубоких структурах мозга (в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом). Соотношение накопления сердце-легкие составляет 220:1, сердце-кровь и сердце-печень - 14:1 и 10:1 соответственно. Низкое накопление препарата в печени и быстрое его выведение из этого органа указывает на то, что препарат не превращается в гликоген.

Выводится с мочой (16% - в течение первых 60 мин, до 50% - через 135 мин).

С осторожностью раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Тиреотоксикоз, туберкулез.

Режим дозирования раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

В/в, натощак (или прит голодании не менее 5-6 ч), струйно, медленно, по 5-10 мл. Диагностическая доза для ПЭТ головного мозга 100 МБк/кв.м (140-240 МБк), для ПЭТ миокарда - 120 МБк/кв.м (150-250 МБК), для ПЭТ всего тела - 200 МБк/кв.м (300-550 МБк).

Расчетная лучевая нагрузка на все тело - 24±3*0.001 мЗв/МБк, на мочевой пузырь (критический орган) - 12.5±2*0.01 мЗв/МБк, на селезенку - 17±2*0.01 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы лучевые нагрузки на все тело составляют 3.9-13.9 мЗв.

Сканирование миокарда и головного мозга начинают через 30-40 мин, оптимальные условия для исследования сохраняются в течение 60-70 мин после введения препарата. Исследование в режиме "все тело" начинают через 60-110 мин, оптимальные условия для исследования у онкологических больных сохраняются на протяжении 3 ч после введения препарата.

Противопоказания раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Беременность, период лактации.

Показания к применению раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

В качестве диагностического ЛС для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ):

для оценки функции миокарда у пациентов с ИБС и систолической дисфункцией левого желудочка (в т.ч. при отборе на операции коронарного шунтирования и эндоваскулярные методы лечения);

с целью определения локализации и распространенности патологического процесса при цереброваскулярных заболеваниях, эпилепсии, черепно-мозговой травме и др.;

для диагностики злокачественных опухолей различной локализации (в т.ч. головного мозга), определения их регионарного распространения и поиска отдаленных метастазов;

для оценки эффективности проводимой терапии у кардиологических, онкологических и неврологических больных.

Побочное действие раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Не выявлено.

Особые указания раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Перед исследование всего тела пациент должен опорожнить мочевой пузырь. В случае необходимости обследования органов малого таза исследование проводится с использованием мочевыводящего катетера.

При сахарном диабете перед исследованием необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы крови (должна быть нормальной или сниженной).

Во время работы с препаратом должны соблюдаться обычные меры предосторожности при работе с радиоактивными материалами.

Срок годности готового препарата - 8 ч с момента приготовления.

Взаимодействие раствор для внутривенного введения [с объем.акт.на дату изгототовл.] Фтордезоксиглюкоза, 18F

Производные ксантина, ГКС, диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии); бета-адреноблокаторы - бронхоспазм.