Лекарственная форма Кромоглицин-ратиофарм: аэрозоль для ингаляций дозированный

Лекарственная форма аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Описание лекарственной формы аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Фармакологическое действие аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, лейкотриенов (в т.ч. брадикинина), Pg и др. биологически активных веществ, предупреждает развитие бронхоспазма.

В легких ингибирование медиаторного ответа предотвращает развитие как ранней, так и поздней стадии астматической реакции (в ответ на иммунные и др. стимулы). Препарат наиболее эффективен для профилактики аллергических реакций немедленного типа у больных относительно молодого возраста, у которых еще не развились хронические необратимые изменения в легких. Не устраняет развившийся бронхоспазм.

Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, снижает потребность в бронхолитических препаратах и ГКС.

Стабильный эффект достигается через 2-4 нед. Действие однократной дозы продолжается до 5 ч.

Фармакокинетика аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Абсорбция из дыхательных путей в системный кровоток - 10%; после ингаляции порошка - 5-15%, после ингаляции раствора - 8%. Всасывание со слизистых оболочек дыхательных путей снижается при увеличение количества секрета. TCmax - 15 мин.

Не подвергается метаболизму. T1/2 - 46-99 мин (в среднем около 80 мин). Выводится почками и через кишечник в неизмененном виде приблизительно в равных соотношениях; остальная часть выводится через легкие с выдыхаемым воздухом или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной абсорбции - менее 2%) и выводится через кишечник.

С осторожностью аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Почечная/печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), период лактации.

Режим дозирования аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Ингаляционно. 1. Капсулы с порошком для ингаляций. При проглатывании капсулы препарат неэффективен для профилактики бронхиальной астмы. Вдыхание содержимого капсулы (порошка для ингаляций) осуществляется при помощи спинхалера - 1 капсула (20 мг) 4 раза в сутки: на ночь, утром, 2 раза днем, с интервалом в 3-6 ч. При необходимости дозу увеличивают до 120-160 мг/сут.

2. Раствор для ингаляций: 20 мг 4 раза в сутки при помощи ингалятора. Содержимое баллона перед использованием тщательно взбалтывают. Во время ингаляции его следует держать в вертикальном положении, при этом дозирующий клапан должен находиться внизу.

3. Дозированный аэрозоль для ингаляций. В 1 дозе - 1 мг: взрослым (включая лиц пожилого возраста) и детям с 5 лет - по 2-10 мг 4 раза в сутки. Возможно увеличение дозы до 2 мг 6-8 раз в сутки. В 1 дозе - 5 мг: по 5-10 мг (1-2 ингаляции) 4 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания.

В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов дозу можно увеличить до 15-20 мг 4 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать лечение; отмену производят постепенно, в течение 1 нед. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Для предупреждения приступа удушья при бронхиальной астме, вызываемого физическим напряжением или холодным воздухом, за 10-15 мин до провоцирующего фактора необходимо принять 10 мг.

Противопоказания аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст (до 5 лет - для ингаляционного применения в виде аэрозоля, до 2 лет - в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения).

Показания к применению аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Профилактика: бронхиальная астма, бронхоспазм (в т.ч. вызванные аллергенами, холодом или сухим воздухом, загрязнением окружающей среды), ХОБЛ.

Побочное действие аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель), редко - легочные инфильтраты с эозинофилией.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилаксия (затруднение глотания, крапивница, зуд кожи, отечность лица, губ и век, выраженное стридорозное или затрудненное дыхание, снижение АД) - наблюдаются менее чем у 1 из 100 тыс. больных.

Особые указания аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Помимо вышеуказанных побочных реакций, при назначении кромоглициевой кислоты описаны (причинно-следственная связь не доказана): у 1 из 10 тыс. больных - ангионевротический отек, бронхоспазм, кашель, головокружение, дизурия, учащение мочеиспускания, головная боль, артралгия, отечность суставов, отек гортани, слезотечение, тошнота, заложенность носа, сыпь, набухание околоушных слюнных желез, крапивница.

Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения не должен превышать 10% в 1 нед.

Отмечаются у 1 из 100 тыс. больных - анемия, эксфолиативный дерматит, кровохарканье, охриплость голоса, миалгия, нефропатия, периартериит, перикардит, периферический неврит, фотодерматит, полимиозит, легочные инфильтраты с эозинофилией.

В случае необходимости прекращения лечения дозу снижают постепенно (в течение не менее 1 нед) для уменьшения риска обострения заболевания.

Не применяется для купирования бронхоспазма.

Лечение пациентов с почечной/печеночной недостаточностью должно проходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).

Длительные исследования, проведенные на мышах, хомяках, кроликах и крысах, не выявили канцерогенного и тератогенного действия. При парентеральном введении мышам, крысам и кроликам в дозах, до 338 раз превышающих терапевтическую дозу для человека, не оказывает влияния на фертильность. В более высоких дозах токсически действует на организм самок, повышает частоту рассасывания плодов и уменьшает их массу тела.

Взаимодействие аэрозоль для ингаляций дозированный Кромоглицин-ратиофарм

Бета-адреностимуляторы, ГКС, антигистаминные ЛС и теофиллин усиливают эффект.

Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместим с бромгексином или амброксолом.

Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.