Лекарственная форма Криостат СД-2: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Описание лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Фармакологическое действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Обеспечивает увеличение содержания фактора свертывания VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А. Содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения, но его эффективность в лечении болезни Виллебранда не исследовалась.

С осторожностью лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Беременность.

Режим дозирования лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

В/в (в т.ч. инфузионно). Продолжительность введения определяют в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Обычно вся доза вводится в течение 5-10 мин. Доза подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести и локализации кровотечения, наличия ингибиторов и требуемой концентрации фактора свертывания VIII/

Расчет необходимой дозы основывается на том, что введение 1 МЕ препарата на 1 кг массы тела повышает концентрацию фактора свертывания VIII на 2%.

Необходимая доза (МЕ): (масса тела (кг) х желаемая концентрация фактора VIII (%)) / 2.

Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений (кровоизлияний) достаточно введения 10 МЕ/кг, что приводит к увеличению фактора свертывания VIII на 20%.

Для лечения умеренных кровотечений (гемартроз, легкие травмы) концентрация фактора VIII должна составлять 30-50%, что обеспечивается введением 15-25 МЕ/кг. При необходимости последующей терапии повторные дозы – 10-15 МЕ/кг каждые 8-12 ч.

При угрожающих жизни кровотечениях или кровоизлиянием в жизненно важные органы (ЦНС, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) концентрация фактора VIII должна составлять 80-100%. Начальная доза препарата – 40-50 МЕ/кг, поддерживающая – 20-25 МЕ/кг каждые 8-12 ч. При обширных хирургических вмешательствах концентрацию фактора VIII следует контролировать во время всего операционного периода для поддержания адекватной заместительной терапии.

Интенсивность заместительной терапии при хирургических вмешательствах зависит от типа операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах концентрация фактора VIII должна составлять 100%, что обеспечивается введением 50 МЕ/кг. Для поддержания концентрации при необходимости введение повторяют в той же дозе каждые 6-12 ч в течение 10-14 дней.

Профилактика: доза подбирается индивидуально. Обычно эффективная поддерживающая доза у пациентов с тяжелой гемофилией – 20-30 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Противопоказания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Гиперчувствительность, ДВС-синдром и/или гиперфибринолиз.

Показания к применению лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Лечение и профилактика кровотечений на фоне гемофилии А (в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства) и приобретенного дефицита фактора свертывания VIII.

Побочное действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Аллергические реакции: ангионевротический отек, жжение в месте введения, гиперемия кожи, крапивница, зуд кожи, озноб, головная боль, снижение АД, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение сдавления в грудной клетке, стридорозное дыхание, анафилактический шок.

Гипертермия; при введении высоких доз у пациентов с группой крови А (II), В (III) и АВ (IV) - гемолиз.

Особые указания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Клинический эффект является наиболее важным в оценке эффективности проводимой терапии. Если с помощью рассчитанной индивидуальной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь желаемой концентрации фактора свертывания VIII, следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество должны быть подтверждены соответствующими лабораторными тестами. В случае наличия ингибитора требуемая доза препарата существенно варьирует и определяется на основании титра ингибитора и клинического ответа. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезды) могут успешно лечиться препаратом. У пациентов с более высоким титром ингибитора необходимо использовать свиной антигемофильный фактор или концентрат протромбинового комплекса.

При беременности препарат следует назначать только по абсолютным показаниям (исследования на животных не проводились).

В случае лечения на дому препарат может храниться в течение 6 мес при комнатной температуре (не выше 25 град.С) без потери активности фактора VIII. Избегать замораживания.

Рекомендуется промывать общий венозный доступ 0.9% раствором NaCl до и после введения препарата.

Взаимодействие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Криостат СД-2

Не известно взаимодействие человеческого фактора коагуляции VIII с др. ЛС.

Не смешивать в одном шприце с др. ЛС.