Лекарственная форма Актонель: таблетки покрытые оболочкой

Лекарственная форма таблетки покрытые оболочкой Актонель

Описание лекарственной формы таблетки покрытые оболочкой Актонель

Фармакологическое действие таблетки покрытые оболочкой Актонель

Ингибитор костной резорбции. Ризедронат связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию.

Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3 мес, продолжительность терапевтического действия - 16 мес.

Фармакокинетика таблетки покрытые оболочкой Актонель

Абсорбция на всем протяжении ЖКТ - быстрая, не зависит от дозы. Биодоступность - 0.63%, снижается при приеме пищи. Прием препарата за 30 мин до завтрака или спустя 2 ч после обеда снижает абсорбцию на 55%, а назначение за 1 ч перед завтраком снижает абсорбцию на 30% по сравнению с приемом препарата натощак (отсутствие приема пищи и жидкости в течение 10 ч перед едой или спустя 4 ч после еды). Связь с белками плазмы - 24%. Cmax - 1 ч. Объем распределения - 6.3 л/кг. 60% от принятой дозы накапливается в костной ткани.

Не метаболизируется. T1/2 в начальной фазе - 1.5 ч, в конечной - 220 ч. Выводится с фекалиями в неизмененной форме или почками (в течение 24 ч - 50% от всосавшейся дозы, 28 дней - 85% от всосавшейся дозы). Почечный клиренс - 105 мл/мин, общий клиренс - 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и КК.

С осторожностью таблетки покрытые оболочкой Актонель

Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ, беременность, лактация.

Режим дозирования таблетки покрытые оболочкой Актонель

Внутрь, за 30 мин до завтрака или через 2 ч после приема пищи, запивая 200 мл воды. При деформирующем остеите взрослым - по 30 мг/сут однократно в течение 2 мес. В случае рецидива заболевания или снижения активности ЩФ возможно повторение курса лечения через 2 мес.

При остеопорозе (постменопаузном или на фоне приема ГКС) рекомендуемая доза для взрослых - 5 мг/сут.

Противопоказания таблетки покрытые оболочкой Актонель

Почечная недостаточность (снижение КК менее 30 мл/мин), гипокальциемия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Показания к применению таблетки покрытые оболочкой Актонель

Постменопаузный остеопороз (профилактика и лечение), остеопороз на фоне приема ГКС (профилактика и лечение у мужчин и женщин).

Побочное действие таблетки покрытые оболочкой Актонель

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, боль в животе, дисфагия, отрыжка, глоссит, эзофагит, дуоденит, язвы пищевода и желудка, колит, диарея или запор, тошнота; иногда - нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, необычная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.

Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка таблетки покрытые оболочкой Актонель

Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.

Лечение: промывание желудка, назначение антацидов, молока (для снижения абсорбции), в/в - препараты Ca2+, симптоматическая терапия.

Особые указания таблетки покрытые оболочкой Актонель

Для контроля эффективности лечения рекомендуется определение активности ЩФ.

Для увеличения скорости прохождения в ЖКТ и снижения нежелательного воздействия на слизистую оболочку ЖКТ больным не рекомендуется ложиться в течение 30 мин после приема препарата.

Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием Ca2+ и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов Ca2+ и витамина D.

Во время лечения возможно незначительное асимптоматическое снижение в плазме концентраций Ca2+, фосфора.

Не следует одновременно с приемом препарата употреблять пищевые продукты, напитки и ЛС, содержащие Ca2+, Mg2+, Al3+ и Fe.

Во время беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время грудного вскармливания применение препарата следует прекратить.

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями с применением бифосфонатов. Факторами риска являются злокачественные новообразования, химиотерапия, применение ГКС, недостаточная гигиена полости рта.

Взаимодействие таблетки покрытые оболочкой Актонель

ЛС, содержащие Ca2+, Mg2+, Al3+ и Fe, могут снижать абсорбцию препарата.

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВП (в т.ч. АСК), блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными ЛС, БМКК, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными ЛС, сердечными гликозидами.

Совместим с гормональными заместительными ЛС.