Лекарственная форма Гамунекс: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Описание лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Фармакологическое действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Поливалентный Ig человека для в/в, содержащий широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. У больных с синдромами первичного или вторичного иммунодефицита восполняет недостающее количество антител класса IgG, тем самым уменьшая риск инфекции. При др.нарушениях иммунитета (идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпуре, синдроме Кавасаки) механизм, обеспечивающий клинический эффект препарата, остается не вполне понятным.

Фармакокинетика лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

После в/в инфузии 100% дозы сразу же попадает в кровоток Затем препарат распределяется между плазмой и внесосудистым пространством, причем равновесие достигается примерно к 7 дню. Антитела, присутствующие в препарате, обладают такими же фармакокинетическими характеристиками, как и эндогенный IgG. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови T1/2 препарата - в среднем 21 день, в то время как у больных с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией, получающих препарат, Т1/2 общего IgG - в среднем 32 дня. Однако, существуют значительные индивидуальные колебания, которые могут быть важны при установлении режима дозирования для конкретного больного.

С осторожностью лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Заболевания почек, сахарный диабет, пожилой возраст (старше 65 лет), обезвоживание, беременность, период лактации.

Режим дозирования лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

В/в, капельно. Доза и режим дозирования зависят от показания (заместительная или иммуномодулирующая терапия), состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Для каждого конкретного больного может потребоваться индивидуализированный подбор дозы.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита: рекомендуемая начальная доза - 0.4-0.8 г/кг (в большинстве случаев 0.4 г/кг) каждые 3-4 нед. Дозу и частоту введения следует корригирорвать таким образом, чтобы поддерживать равновесную концентрацию IgG в плазме по крайней мере на уровне 4-6 г/л. Время достижения данной концентрации составляет от 3 до 6 мес от начала лечения. Для достижения равновесной концентрации, равной 6 г/л, необходима доза 0.2-0.8 г/кг/мес. В условиях равновесного состояния интервал между введениями препарата колеблется от 2 до 4 нед.

Заместительная терапия при синдроме вторичного иммунодефицита: 0.2-0.4 г/кг каждые 3-4 нед. Доза, рекомендуемая для профилактики инфекций у больных, которым проведена аллогенная трансплантация костного мозга, составляет 0.5 г/кг, однократно за 7 дней до пересадки, затем следует повторять введение 1 раз/нед на протяжении первых 3-х мес после пересадки и 1 раз/мес - в последующие 9 мес.

Идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура: лечение начинают с дозы 0.4 г/кг/сут в течение 2-5 дней подряд или с дозы 0.8-1 г/кг, однократно или в два введения (день 1 и день 3). С целью поддержания числа тромбоцитов на адекватном уровне могут потребоваться последующие введения препарата в дозе 0.4 г/кг каждые 1-4 нед.

Синдром Кавасаки: 1.6-2.0 г/кг в несколько введений в течение 2-5 дней или 2 г/кг однократно, обычно как дополнение к стандартному лечению препаратами АСК.

Тяжелые бактериальные инфекции (включая сепсис) и вирусные инфекции: от 0.4 до 1.0 г/кг/сут в течение 1-4 дней.

Профилактика инфекций у недоношенных и новорожденных с низкой массой тела: от 0.5 до 1.0 г/кг каждые 1-2 нед.

Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия: 0.4 г/кг/сут в течение 5 дней подряд. Проведение второго курса терапии препаратом целесообразно у тех больных, у которых отмечался положительный эффект от начального курса лечения; улучшение сохранялось в течение недели, а затем отмечалось обострение.

Лиофилизированный препарат можно растворить в 0.9% растворе NaCl, воде для инъекций или 5% растворе декстрозы (глюкозы). Концентрация препарата в любом из этих растворов для в/в введения может колебаться от 3 до 12%, в зависимости от используемого объема растворителя. Следует отметить, что 3% раствор препарата в воде для инъекций гипотоничен (192 мОсм/кг).

Процесс растворения препарата занимает максимум 20 мин. Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Не следует встряхивать флакон, чтобы избежать пенообразования. Приготовленный раствор нужно применять незамедлительно. Флаконы, содержимое которых использовано неполностью, следует выбрасывать.

Больным, получающим лечение препаратом впервые, следует вводить его в виде 3% раствора с начальной скоростью инфузии от 0.5 до 1.0 мл/мин (примерно 10-20 кап/мин). Если в первые 15 мин инфузии не отмечено никаких побочных реакций, скорость инфузии можно постепенно увеличить, максимально - до 2.5 мл/мин (около 50 кап/мин). У маленьких детей начальная скорость инфузии должна составлять 1-2 мг/кг/мин. Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим препарат, его можно вводить в более высоких концентрациях (максимально до 12%), однако инфузию всегда следует начинать с малой скорости и внимательно наблюдать за состоянием больного при постепенном увеличении скорости инфузии.

Противопоказания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Гиперчувствительность (особенно у больных с дефицитом IgA, у которых имеются антитела к IgA).

Показания к применению лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Заместительная терапия: первичный иммунодефицит (агаммаглобулинемия; иммунодефицитные состояния, связанные с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG), вторичный иммунодефицит (хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь, СПИД у детей, пересадка костного мозга).

Иммуномодулирующая и противовоспалительная терапия: идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки, синдром Гийена-Барре).

Клинические исследования продемонстрировали эффективность препарата в следующих случаях: лечение тяжелых бактериальных инфекций (включая сепсис) или вирусных инфекций (в комбинации с противомикробными или противовирусными препаратами); профилактика инфекций у недоношенных новорожденных с низкой массой при рождении (менее 1500 г); лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии; лечение аутоиммунной нейтропении и аутоиммунной гемолитической анемии; лечение изолированной эритроцитарной аплазии, опосредованной аутоантителами; лечение тромбоцитопении иммунного генеза, например, посттрансфузионной пурпуры или изоиммунной тромбоцитопении новорожденных; лечение гемофилии, вызванной образованием антител к фактору VIII; лечение миастении (myasthenia gravis); профилактика и лечение инфекций, возникающих на фоне терапии цитостатиками и иммунодепрессантами; профилактика рецидивов спонтанных выкидышей; лечение ГКС-зависимой бронхиальной астмы тяжелого течения у детей.

Побочное действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, диарея, слабость, недомогание, головокружение, озноб, потливость, боли в пояснице, мышечные боли, "приливы"; редко – абдоминальная боль, цианоз, (одышка, чувство давления или боль в грудной клетке, дрожь, бледность, повышение или снижение АД, тахикардия, кожные реакции (в т.ч. экзема); очень редко - тяжелая гипотензия, сосудистый коллапс и потеря сознания; в единичных случаях - преходящие нарушения функции почек (гиперкреатининемия), гемолиз, асептический менингит.

Передозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Не описана.

Особые указания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

У больных, никогда ранее не получавших препараты IgG, по сравнению с больными, которым проводится систематическая поддерживающая терапия этими препаратами, побочные эффекты встречаются чаще, но по своей природе они менее значимы. Выраженность нежелательных реакций может быть уменьшена при снижении скорости инфузии или временном ее прекращении.

У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию Ig или получавших такую терапию более 8 нед назад, повышен риск возникновения реакций гиперчувствительности (иногда вплоть до анафилактического шока) в случае быстрого в/в введения препарата. Поэтому у таких больных следует избегать быстрой инфузии и проводить тщательное наблюдение в процессе введения препарата. Медицинские кабинеты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. При возникновении таких реакций инфузию следует прекратить до исчезновения симптоматики. В этом случае может быть показано введение адреналина, ГКС, антигистаминных препаратов и симптоматическая терапия.

Даже у тех больных, которые хорошо переносили предыдущие введения препаратов Ig, в очень редких случаях при в/в введении препарата может возникнуть резкое падение АД, сопровождающееся клиническими признаками анафилаксии. Учитывая, что возникновение серьезных нежелательных реакций, в т.ч. анафилактоидного типа, наблюдается или вскоре после начала введения, или в пределах 30-60 мин после его окончания, необходимо наблюдать за больным в течение как минимум 20 мин после окончания введения препарата.

Имеются редкие сообщения о случаях транзиторного повышения уровня креатинина в сыворотке крови, с последующим развитием у некоторых больных (в основном пожилого возраста с сопутствующим сахарным диабетом и нарушением функции почек) острой почечной недостаточности (более 50% пациентов из них получали препарат в суточной дозе, превышавшей 0.4 г/кг). Хотя у большинства больных повышение уровня креатинина было незначительным, преходящим (в течение 5-12 дней) и отмечалось через 2-5 дней после инфузии, тем не менее в отдельных случаях может потребоваться проведение поддерживающей терапии. Больным, имеющим сопутствующее нарушение функции почек и/или сахарный диабет, следует провести адекватную гидратацию до введения препарата. Кроме того, следует проинструктировать больных и их родственников на предмет необходимости сообщать врачу о случаях уменьшения диуреза.

При применении препарата было зарегистрировано несколько случаев слабо выраженного гемолиза. Эти случаи связаны с передачей пациенту антител к антигенам групп крови и провоцируются одновременным переливанием крови.

При введении больным идиопатической тромбоцитопенией высоких доз препарата имели место случаи развития асептического менингита с транзиторными изменениями состава СМЖ. Отмена препарата приводила к постепенному уменьшению выраженности симптомов в течение нескольких дней.

При использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность возникновения инфекционного заболевания вследствие передачи возбудителя (в т.ч. неизвестной природы) через кровь, несмотря на очень тщательный отбор доноров, проверку полученного биологического материала и проведение в процессе изготовления препарата специальных мероприятий по инактивации вирусов.

Введение Ig может снизить эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (например, против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы), причем это снижение может длиться до 1 года. При повторных назначениях препарата в дозе 0.4-1.0 г/кг детям с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или др. заболеваниями, применение вакцины против кори следует отложить на 8 мес.

После введения Ig наблюдается транзиторное повышение содержания антител в крови больного (вследствие их пассивного перехода), что может привести к ошибочным ложноположительным результатам серологических исследований.

Исследований по влиянию препарата на репродуктивную функцию у животных не проводилось, а опыт его применения у беременных женщин ограничен. Хотя сообщений о нежелательных воздействиях на плод и репродуктивную функцию нет, назначать препарат беременным женщинам можно только по абсолютным показаниям.

Белки, входящие в состав препарата, вероятно, выделяются в грудное молоко. Они не оказывают отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и могут играть роль в переносе защитных антител от матери к ребенку.

Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Описание лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Лиофилизированный порошок или плотная масса, белого или бледно-желтого цвета.

Взаимодействие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гамунекс

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Уменьшает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).