Лекарственная форма Гамунекс: раствор для внутривенного введения

Лекарственная форма раствор для внутривенного введения Гамунекс

Описание лекарственной формы раствор для внутривенного введения Гамунекс

Фармакологическое действие раствор для внутривенного введения Гамунекс

Содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика раствор для внутривенного введения Гамунекс

В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системы циркуляции распределяются в экстрациркулярных пространствах. T1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 нед.

С осторожностью раствор для внутривенного введения Гамунекс

Заболевания почек, сахарный диабет, пожилой возраст (старше 65 лет), обезвоживание, сепсис, сопутствующая нефротоксическая терапия (риск дисфункции почек), в т.ч. острой почечной недостаточности и осмотического нефроза; беременность.

Режим дозирования раствор для внутривенного введения Гамунекс

В/в, со скоростью 0.01-0.02 мл/кг/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата. В случае необходимости разведения препарата в качестве разбавителя можно использовать 5% раствор декстрозы.

При первичном гуморальном иммунодефиците обычная доза составляет 100-200 мг/кг (1.0-2.0 мл/кг) 1 раз в месяц; в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в системе циркуляции возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4.0 мл/кг).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 400 мг/кг (4.0 мл/кг 5% раствора препарата) ежедневно в течение 5 дней или 1000 мг/кг (10.0 мл/кг 10% раствора препарата), однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10.0 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов - менее 30 тыс./мкл и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом препарат вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний, чтобы количество тромбоцитов было более 30 тыс./мкл.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата у лиц старше 20 лет - 500 мг/кг (5 мл/кг), за 7 и 2 дня до трансплантации, затем -еженедельно в течение 3-х мес.

При ВИЧ инфекции у детей рекомендуемая доза - 400 мг/кг (4 мл/кг); препарат вводят с интервалами 28 суток.

Содержимое каждого вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Не следует использовать мутный препарат, а также препарат, подвергшийся замерзанию.

Противопоказания раствор для внутривенного введения Гамунекс

Гиперчувствительность, селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

Показания к применению раствор для внутривенного введения Гамунекс

Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ВИЧ-инфекция у детей, профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.

Побочное действие раствор для внутривенного введения Гамунекс

Редко - беспокойство, "приливы", одышка, схваткообразная абдоминальная боль, миалгия, артралгия, головокружение, головная боль, обморок, озноб, лихорадка; очень редко - сыпь, анафилактический шок (при гиперчувствительности в анамнезе), почечная недостаточность (на фоне имеющихся заболеваний почек); очень редко (в интервале от нескольких часов до 2-х сут после в/в введения больших доз препарата) - синдром асептического менингита (сильная головная боль, ригидность шейных мышц, сонливость, гипертермия, светобоязнь, боль при движении глазных яблок, тошнота, рвота, в СМЖ - плеоцитоз до нескольких тысяч в микролитре преимущественно за счет гранулоцитов, увеличение содержания белка). При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких либо остаточных явлений.

Особые указания раствор для внутривенного введения Гамунекс

Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек (концентрацию в крови мочевины и креатинина). В период лечения следует осуществлять периодический контроль за функцией почек (особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности). При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациентам с риском развития почечной недостаточности следует вводить препарат в дозе не более 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Больной должен быть проинструктирован о необходимости немедленной информации врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и поверхностного дыхания.

Антитела, содержащиеся в препарате, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации вакцинами против кори, паротита и краснухи, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 мес после окончания терапии.

Поскольку неизвестно, оказывает ли введение препарата при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным только в случае крайней необходимости, сопоставляя пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Рекомендуется, чтобы инфузия препарата осуществлялась отдельной системой без смешивания с растворами др. ЛС, а также Ig др. производств.

Описание раствор для внутривенного введения Гамунекс

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски.

Взаимодействие раствор для внутривенного введения Гамунекс

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.