Лекарственная форма Омнипак: раствор для инъекций

Лекарственная форма раствор для инъекций Омнипак

Описание лекарственной формы раствор для инъекций Омнипак

Фармакологическое действие раствор для инъекций Омнипак

Рентгеноконтрастное йодсодержащее неионное низкоосмолярное водорастворимое ЛС для внутрисосудистого, интратекального и внутриполостного введения.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика раствор для инъекций Омнипак

Не метаболизируется. Выделяется через почки в неизмененном виде практически на 100% в течение 24 ч. Время наступления Cmax в моче - через 1 ч после инъекции.

При интратекальном введении абсорбируется из СМЖ в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax - 119 мкг/мл, TCmax - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. T1/2 - 3.4 ч.

После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости и выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч). Cmax отмечается сразу после введения. T1/2 в первую фазу - около 20 мин, внутри- и внесосудистая концентрация выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мл/мин, общий клиренс 131 мл/мин, объем распределения - 165 мл/кг. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и СМЖ. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

При приеме внутрь способствует визуализации ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

С осторожностью раствор для инъекций Омнипак

Бронхиальная астма, поллиноз, пищевая аллергия, печеночная и/или почечная недостаточность, тиреотоксикоз, миеломатоз, сахарный диабет, дегидратация, декомпенсированные заболевания ССС (в т.ч. ХСН), алкоголизм, рассеянный склероз, феохромоцитома, серповидно-клеточная анемия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), острый тромбофлебит, выраженный атеросклероз, пожилой возраст, период лактации.

Для люмбальных пункций - местные или системные инфекции.

Режим дозирования раствор для инъекций Омнипак

Внутрисосудистое применение. Экскреторная урография: взрослым - 40-80 мл (концентрация йода 300 мг/мл); детям с массой тела менее 7 кг - 3 мл/кг, детям с массой тела более 7 кг - 2 мл/кг.

Артериография: селективная, дуги аорты - 20-75 мл (350 мг/мл); церебральная - 5-10 мл; периферическая - 30-50 мл (300 или 350 мг/мл).

Флебография нижних конечностей - 20-100 мл (240 или 300 мг/мл).

Кардиоангиография: вентрикулография - 30-60 мл (350 мг/мл); коронарография - 4-8 мл; в/а - 1-15 мл (240 или 300 мг/мл); в/в - 20-60 мл (300 или 350 мг/мл).

Компьютерная томография - усиление контрастности при исследовании головы в/в струйно 70-150 мл (300 мг/мл), 80 мл (350 мг/мл) или в/в капельно120-250 мл (240 мг/мл), детям йогексол-240 или 300 в дозе 1-2 мл/кг; при исследовании туловища в/в струйно 50-200 мл (300 мг/мл), 60-100 мл (350 мг/мл).

Субарахноидальное применение. Миелография, медленно (в течение 1-2 мин) взрослым: поясничная - 10-17 мл (180 мг/мл), 7-12.5 мл (240 мг/мл) и грудная (транслюмбальная или трансцервикальная инъекция) - 10-15 мл (180 мг/мл), 6-12.5 мл (240 мг/мл), 6-10 мл (300 мг/мл); шейная (транслюмбальная инъекция) - 10-12 мл (240 мг/мл), 7-10 мл (300 мг/мл); шейная (боковая цервикальная инъекция) - 7-10 мл (180 мг/мл), 6-12.5 мл (240 мг/мл), 4-10 мл (300 мг/мл); цистернография (люмбальная инъекция) - 5-15 мл (180 мг/мл), 4-12 мл (240 мг/мл).

Детям: до 3 мес - 2-4 мл (180 мг/мл), 2-3 мл (210 мг/мл); 3-36 мес - 4-8 мл (180 мг/мл), 3-6 мл (210 мг/мл); 3-7 лет - 5-10 мл (180 мг/мл), 5-8 мл (210 мг/мл); 7-13 лет - 5-12 мл (180 мг/мл), 5-10 мл (210 мг/мл); 13-18 лет - 6-15 мл (180 мг/мл), 6-14 мл (210 мг/мл). Максимальная доза йода - 3 г.

Внутриполостное введение. Артрография - в коленный сустав - 5-20 мл (240 мг/мл), 5-15 мл (300 мг/мл), 5-10 мл (350 мг/мл), в плечевой сустав - 3 мл (240 мг/мл), 10 мл (210 мг/мл), 0.5-1 мл (300 мг/мл). Цистоуретрография - стандартный раствор йогексола (240, 300, 350) разбавляют стерильной водой для инъекций до концентрации 100 мг йода в 1 мл и вводят трансуретрально в объеме 50-300 мл. Ретроградная эндоскопическая панкреатохолангиография: 20-50 мл (240 мг/мл); герниография - 50 мл (240 мг/мл); гистеросальпингография - 15-50 мл (240 мг/мл); 15-25 мл (300 мг/мл); сиалография - 0.5-2 мл (240 или 300 мг/мл). Исследования ЖКТ (пероральное применение) - 100-200 мл (180 мг/мл), 50-100 мл (350 мг/мл); детям до 3 мес - 5-30 мл (180 мг/мл), после 3 мес до 3 лет - не более 60 мл, 4-6 лет - не более 80 мл, старше 10 лет - не более 100 мл (240 или 300 мг/мл).

Противопоказания раствор для инъекций Омнипак

Гиперчувствительность, местные или системные инфекции, беременность.

Субарахноидальное введение - эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), бактериальные инфекции.

Показания к применению раствор для инъекций Омнипак

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография; грудная миелография; цервикальная миелография; компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное введение: артрография; ретроградная эндоскопическая панкреатография и холангиопанкреатография; герниография; гистеросальпингография; сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Побочное действие раствор для инъекций Омнипак

Внутрисосудистое применение - тошнота, рвота, болезненность в месте введения, ощущение жара, гиперемия кожи. Субарахноидальное применение (для проведения миелографии) - головная боль, головокружение; боль в спине, шее и конечностях; парестезии, тошнота, рвота, судороги (у предрасположенных пациентов), асептический менингит.

Передозировка раствор для инъекций Омнипак

Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия, депрессия, амнезия, психоз, амблиопия, диплопия, фотофобия, гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на ЭЭГ, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гемиплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.

Лечение: диазепам 10 мг, в/в медленно, через 20-30 мин после прекращения судорожного припадка - в/м фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Особые указания раствор для инъекций Омнипак

У пациентов с повышенным риском возникновения аллергических реакций проводят предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными ЛС. Во время введения необходимо наличие условий для проведения немедленной интенсивной терапии.

Избегать дегидратации организма перед введением контрастного ЛС. Необходимо отменить нейролептические ЛС по крайней мере за 48 ч до предстоящей миелографии. При проведении миелографии пациентам необходимо находиться в положении "лежа на спине", с приподнятым изголовьем, не менее 8 ч после исследования (вертикальное положение замедляет дисперсию препарата и увеличивает его всасывание арахноидальной оболочкой люмбального отдела) и соблюдать обычный постельный режим в течение 24 ч. Недопустимы наклоны тела и активные движения в течение 24 ч во избежание потерь ликвора. Препарат искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2 нед.

Взаимодействие раствор для инъекций Омнипак

Фармацевтически несовместим с ЛС др. групп. Несовместим (при интратекальном введении) с ГКС.

Производные фенотиазина и др. антипсихотические ЛС (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, антипсихотические ЛС - снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.

Бета-адреноблокаторы и др. гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства др. ЛС.