Лекарственная форма Биовак-В: суспензия для внутримышечного введения

Лекарственная форма суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Описание лекарственной формы суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Фармакологическое действие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Индуцирует появление специфических гуморальных антител, обеспечивающих защиту против гепатита В.

С осторожностью суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Беременность.

Режим дозирования суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

В/м (взрослым - в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра) и п/к (при наличии повышенного риска кровотечения после в/м инъекций).

Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет - 20 мкг (1 мл суспензии), для новорожденных и детей до 10 лет - 10 мкг (0.5 мл суспензии).

Вакцинацию можно проводить по 2 схемам.

Для категории повышенного риска заражения: 1-я инъекция – в выбранный день, 2-я и 3-я – через 1 мес и 2 мес соответственно после введения первой дозы. Ревакцинация – через 12 мес после введения первой дозы. Повторная ревакцинация проводится не ранее, чем через 8 лет, когда титр антител к вирусу гепатита B составляет менее 10 МЕ/л;

Стандартная: 1-я инъекция - в выбранный день, 2-я и 3-я – через 1 мес и 6 мес соответственно после введения первой дозы. Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет, когда титр антител к вирусу гепатита B составляет менее 10 МЕ/л. Календарем прививок в Российской Федерации плановая отдаленная ревакцинация не предусмотрена.

Новорожденным, рожденным от матерей-носителей гепатита В, одновременно с вакциной рекомендуется введение Ig против гепатита В, при этом препараты должны вводиться в разные места. В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, вакцинацию этой категории детей проводят четырехкратно по схеме: 0 (в день рождения), 1, 2, 12 мес жизни.

У пациентов с нарушением иммунитета после проведения основного курса иммунизации адекватный титр антител может быть не достигнут, поэтому необходимо дополнительное введение 4-х доз по 40 мкг, в выбранный день и через 1, 2, 6 мес после введения первой дозы. Порядок иммунизации может может быть адаптирован для получения необходимого уровня антител более 10 МЕ/л.

Противопоказания суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), аллергические реакции или выраженные реакции (гипертермия выше 40 град.С, отек, гиперемия в месте введения более 8 см в диаметре) на предыдущее введение вакцины или др. рекомбинантных вакцин против гепатита В, острые лихорадочные и тяжелые заболевания (вакцинация откладывается).

Показания к применению суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Активная иммунизация против гепатита В лиц с повышенным риском инфицирования: персонал медицинских учреждений, студенты медицинских институтов, имеющие контакт с пациентами, лица, работающие с кровью, лица, путешествующие в областях эндемичных по гепатиту В, лица, имеющие тесный семейный контакт с больными или носителями вируса гепатита В, лица, находящиеся в областях, где существует риск инфицирования для всей популяции, пациенты, которым проводится переливание крови, дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В, лица, перенесшие операции по трансплантации органов или готовящиеся к таким операциям, сотрудники милиции, пожарные, военнослужащие.

Побочное действие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Болезненность в месте введения, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, кожная сыпь.

Особые указания суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Запрещается вводить вакцину в/в и в/к.

По некоторым данным введение вакцины в ягодичную область приводит к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях уровень антител в сыворотке снижается.

Вакцина не предотвращает заражения инфекцией, вызываемой др. вирусами гепатита, а также возбудителями, вызывающими др. заболевания печени.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Иммуный ответ на вакцинацию связан с возрастом. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествующей иммунодепрессивной

терапией.

При легком течении инфекционного заболевания, иммунизация может быть проведена после нормализации температуры.

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированные лица должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

При беременности введение вакцины рекомендовано только в тех случаях, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Перед применением флаконы с вакциной следует хорошо встряхнуть до получения слегка белой равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с измененными физическими свойствами применению не подлежит. При использовании многодозового флакона, каждая доза должна вводиться с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Перед применением вакцина должна быть проверена на предмет отсутствия посторонних частиц и/или изменения цветности. Вакцина во вскрытых многодозовых флаконах должна быть использована в этот же день.

Описание суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Слегка опалесцирующая суспензия.

Взаимодействие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Прививки проводиться одновременно с др. прививками, при этом, каждый препарат должен вводиться с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой в разные участки тела.

Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и рекомбинантными вакцинами против гепатита В, а также в качестве ревакцинирующей дозы в тех же случаях.