Лекарственная форма Биовак-В: суспензия для внутримышечного введения

Лекарственная форма суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Описание лекарственной формы суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Фармакологическое действие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых. Выраженность имунного ответа зависит от возраста и состояния иммунной системы.

С осторожностью суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Рассеянный склероз, беременность, период лактации.

Режим дозирования суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

В/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или др. заболевания свертывающей системы крови).

Разовая доза вакцины: взрослые - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденные, дети и подростки до 19 лет включительно – 0.5 мл (10 мкг HBsAg), пациенты отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка).

Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки др. возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес.

Экстренная вакцинопрофилактика (в т.ч. при проведении оперативных вмешательств, др. инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.

Противопоказания суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 град.С, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).

Показания к применению суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и нтернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Побочное действие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения.

Менее 1%: повышение температуры тела, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, повышение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь).

Особые указания суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Категорически запрещается введение вакцины в/в или в/к!

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к, т.к. при этом не будет достигнут оптимальный иммунный ответ.

Помимо перечисленных в показаниях категорий лиц, подлежащих вакцинации, прививки рекомендуется проводить всем др. группам населения.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день), с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

После завершения первичной вакцинации проведения ревакцинации без специальных клинических показаний не требуется. Медицинских работников и др. группы риска рекомендуется ревакцинировать одной дозой вакцины через 5-7 лет.

Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого др. вакцинами против вируса гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Вакцинация может не предотвратить развития заболевания у людей, инфицированных вирусом гепатита В до вакцинации.

Вакцинация может не предотвратить заражения вирусом гепатита В тех людей, у которых не образовался защитный титр специфических антител.

Вакцина не предотвращает инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С и Е, а также др. возбудителями, вызывающими заболевания печени. Вакцина предотвращает дельта-инфекцию, если инфицирование дельта-агентом происходит в форме суперинфекции одновременно с заражением вирусом гепатита В.

Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания и др., протекающие без повышения температуры, не являются противопоказанием для вакцинации.

Известны редкие случаи развития аллергических реакций непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У людей, страдающих рассеянным склерозом, стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Поэтому вакцинацию таких лиц следует проводить только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск обострения рассеянного склероза.

Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Проводить вакцинацию при беременности следует только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В клинических исследованиях не было установлено негативное влияние вакцинации в период лактации, однако вакцинацию кормящих матерей следует проводить с осторожностью.

Непосредственно перед применением флакон с вакциной следует несколько раз тщательно встряхнуть до получения беловатой однородной суспензии. Вакцина с иными физическими свойствами использованию не подлежит. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Набор вакцины в шприц и процедура вакцинации должны проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует использовать в течение одного рабочего дня.

Описание суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Беловатая, слабо опалесцирующая суспензия, свободная от посторонних частиц, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Взаимодействие суспензия для внутримышечного введения Биовак-В

Препарат совместим с др. вакцинами.

Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.