Лекарственная форма Гамимун Н: раствор для внутривенного введения

Лекарственная форма раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Описание лекарственной формы раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Фармакологическое действие раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика раствор для внутривенного введения Гамимун Н

В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системы циркуляции распределяются в экстрациркулярных пространствах. T1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 нед.

С осторожностью раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Заболевания почек, сахарный диабет, пожилой возраст (старше 65 лет), обезвоживание, сепсис, сопутствующая нефротоксическая терапия (риск дисфункции почек), в т.ч. острой почечной недостаточности и осмотического нефроза; беременность.

Режим дозирования раствор для внутривенного введения Гамимун Н

В/в, со скоростью 0.01-0.02 мл/кг/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата. В случае необходимости разведения препарата в качестве разбавителя можно использовать 5% раствор декстрозы.

При первичном гуморальном иммунодефиците обычная доза составляет 100-200 мг/кг (1.0-2.0 мл/кг) 1 раз в месяц; в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в системе циркуляции возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4.0 мл/кг).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 400 мг/кг (4.0 мл/кг 5% раствора препарата) ежедневно в течение 5 дней или 1000 мг/кг (10.0 мл/кг 10% раствора препарата), однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10.0 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов - менее 30 тыс./мкл и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом препарат вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний, чтобы количество тромбоцитов было более 30 тыс./мкл.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата у лиц старше 20 лет - 500 мг/кг (5 мл/кг), за 7 и 2 дня до трансплантации, затем -еженедельно в течение 3-х мес.

При ВИЧ инфекции у детей рекомендуемая доза - 400 мг/кг (4 мл/кг); препарат вводят с интервалами 28 суток.

Содержимое каждого вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Не следует использовать мутный препарат, а также препарат, подвергшийся замерзанию.

Противопоказания раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Гиперчувствительность, селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

Показания к применению раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ВИЧ-инфекция у детей, профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.

Побочное действие раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Редко - беспокойство, "приливы", одышка, схваткообразная абдоминальная боль, миалгия, артралгия, головокружение, головная боль, обморок, озноб, лихорадка; очень редко - сыпь, анафилактический шок (при гиперчувствительности в анамнезе), почечная недостаточность (на фоне имеющихся заболеваний почек); очень редко (в интервале от нескольких часов до 2-х сут после в/в введения больших доз препарата) - синдром асептического менингита (сильная головная боль, ригидность шейных мышц, сонливость, гипертермия, светобоязнь, боль при движении глазных яблок, тошнота, рвота, в СМЖ - плеоцитоз до нескольких тысяч в микролитре преимущественно за счет гранулоцитов, увеличение содержания белка). При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких либо остаточных явлений.

Особые указания раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек (концентрацию в крови мочевины и креатинина). В период лечения следует осуществлять периодический контроль за функцией почек (особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности). При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациентам с риском развития почечной недостаточности следует вводить препарат в дозе не более 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Больной должен быть проинструктирован о необходимости немедленной информации врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и поверхностного дыхания.

Антитела, содержащиеся в препарате, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации вакцинами против кори, паротита и краснухи, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 мес после окончания терапии.

Поскольку неизвестно, оказывает ли введение препарата при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным только в случае крайней необходимости, сопоставляя пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Рекомендуется, чтобы инфузия препарата осуществлялась отдельной системой без смешивания с растворами др. ЛС, а также Ig др. производств.

Описание раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски.

Взаимодействие раствор для внутривенного введения Гамимун Н

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.